卫福部于今年9月6日发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》（简称特管办法），开放六项细胞治疗技术：自体 CD34+ selection 周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞（fibroblast）移植、自体骨髓间质干细胞 （bone marrow mesenchymal stem cell）移植、自体软骨细胞移植。基因线上特地请教台湾细胞研究及保存方面的权威─食品工业研究所资深研究员兼副主任的黄效民博士，从新法规及产业发展探讨台湾细胞治疗产业的契机。
《特管办法》借鉴国际 走出台湾特色
今年颁布的特管办法为台湾在细胞治疗法规上的重大突破，参考了欧美及日本的法规，提出创新思维，采用“双轨并行”的方式 (医疗技术及药品) 来管理，为全球首创。细胞治疗分为自体(Autologous)与同种异体(Allogeneic)，异体细胞的部分是以药品方式来管理，而对低风险的自体细胞治疗则归类为“医疗技术”，由医事司管理，黄博士说：“自体细胞因无法给他人使用，所以虽然是医疗技术但也算是个人化产品，因此在欧美国家一样要去做产品的查验登记，但台湾认为无须如此，故节省了繁琐的行政程序，也是此次新法规的亮点。”
提到新法规的诞生背景，黄博士指出，来自赴日参访时观察到日本在细胞治疗方面有项“自主诊疗”，医师可依照病人状况自行判断合适之医疗方式，只要院方同意即可，无须经过主管机关批准。然而，各医疗院所的细胞治疗技术良莠不齐，且细胞治疗与一般药品不同，细胞在体内是动态的，会增生、分化也会长出不适合的细胞，且具有永久性的效果，因此安全把握相当重要。所以日本政府发现细胞治疗的安全性问题，两年前开始规定欲施行细胞治疗的医疗院所要向中央主管机关登记，经审核通过后才能施行，但已覆水难收，成为日本政府当前最头痛的问题。有鉴于此，台湾决定先管理再适度放松，催生了“特管办法”，规定要施行特管办法里纳入的细胞治疗之医院都要向医事司提出申请。此外，特管办法中的细胞治疗属于自费，对医院来说相当符合经济效益，因此许多医院都跃跃欲试。黄博士也肯定卫福部此次新法突破以往保守态度，十分振奋人心。
台湾细胞治疗产业的发展现况与未来：
1.细胞库建置：成立联盟加速研究进展
对细胞治疗产业发展来说，细胞库的建置十分关键，台湾在 2015 年透过生技医药国家型科技计画补助成立的“人类疾病诱导型多潜能干细胞服务联盟(Human Disease iPSC Service Consortium Resource Center)”，由中研院、台大医院、台北荣总、国家卫生研究院与食工所等跨院校团队组成，自 2017 年 5 月纳入科技部“生技医药核心设施平台”下，是台湾产学研界第一且唯一之 iPSC 核心设施，提供 iPSC 产制、特性检验及公开寄存之服务，目前已完成 48 个疾病模式的 iPSC 细胞株和 10 个正常细胞株，并公开存放于食工所。该联盟主要目的是整合资源，缩短研究人员摸索 iPSC 产制过程所花费的时间及成本，协助建立人类疾病模式，以探讨疾病成因、药物筛选与新药开发等等，促进再生医学发展。有需求的单位提出申请通过后，约三个月到半年的时间，实验室就能协助建立符合国际规范的 iPSC，并且也能协助培训相关技术人员。
不过，该联盟的角色与日本京都大学干细胞研究所 CiRA 有所不同，主要是提供台湾 iPSC 研究之相关服务，CiRA 则进展到临床治疗。黄博士说，日本最大的特色是建立一个可提供临床等级iPSC服务的平台 (platform)，透过找出人类白血球抗原纯合子 (HLA-homo) 的个体之捐赠细胞，建立iPSC细胞库，并和日本各大研究机构合作，在去年，日本理化学研究所的团队就进行全球首例 iPSC 来源之视网膜色素上皮(iPS-RPE)细胞的异体移植，成功治疗老年性黄斑部病变，总共作了五例病人，只有一例有产生副作用，其余皆成功，技术领先全球。问到台湾未来是否有可能建立临床等级的iPSC？黄博士表示成本太高，且涉及专利问题，因此建议可委托日本制造，更符合经济效益。
2.专属医疗与在地服务特质，中小企业更易胜出
黄博士提到，大药厂是制造业思维，希望推出一个产品就能行销全球，但细胞治疗产业的特性则不同，譬如 CAR-T 治疗，病人自身的细胞无法提供他人使用，为专属的医疗服务，虽然价格昂贵，但利润对大药厂来说并不足够，他以去年通过美国 FDA 核准上市的诺华 CAR-T 治疗药物 Kymriah (tisagenlecleucel) 为例，说：“诺华去年七月拿到药证，原本预估一年可做 600 例，但目前只进行了 25 例，原因有两个：第一个是医疗费用太贵，第二个则是生产成本过高，因为依照 PIC/S GMP 的规范，为避免交互污染，一个细胞工厂的生产线仅能为一个病人服务。”
然而，黄博士也借此点出台湾的优势：“细胞处理过程中须要用到无尘室，而台湾制造无尘室的成本不高，归功于半导体业的发达，所以未来台湾的细胞治疗可以在品质不变下节省更多成本，价格也能更实惠；再者，细胞治疗产业讲求‘接地气’，若将台湾患者的血液送到国外作细胞培养，再送回国内输回病人体内，成本太高也相当耗时，所以在台湾设置细胞治疗工厂是较好的方式，也能嘉惠台湾民众。这样服务业的特性，使得这个产业不容易有独占市场、大者恒大的现象出现，也让台湾具有弹性的中小企业能有发展的空间。”
最后，黄博士强调台湾拥有优质的医疗技术，若细胞治疗产业发展成功将有望带动国际医疗，并前进东南亚国家，造福更多病人。不过，台湾目前尚未有核准上市的再生医学产品，相关的十几家台湾企业皆以开发自体免疫细胞治疗为主，黄博士期许台湾未来能成功开发异体干细胞产品，通过三期临床试验并取得药证。“此次台湾推出的特管办法，全球都在关注，如果成功，相信会成为国际上细胞治疗的一个典范。”黄博士说。
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