罗氏（Roche）旗下子公司基因泰克（Genentech）日前宣布，美国 FDA 已对该公司的皮下注射抗体药物 Xolair（Omalizumab）授予核准，适用于 1 岁或以上的食物过敏患者，以减轻当不慎误食一种或以上致敏食物而引发的过敏反应，当中包括症状较为严重的过敏性休克（Anaphylaxis）。此次裁决的突破性在于 FDA 过去只曾经对缓解单一类食物过敏（花生过敏）的药物授予核准，而 Xolair 是历来首个针对多种食物过敏的药物得到 FDA 核准。
诺华、基因泰克过敏药获美 FDA 新核准，病人可用预充式针筒自行注射（基因线上国际版）食物过敏百百种，案例上升趋势不容忽视
流行病学研究显示，因应食物、地区和人种的差异，全球食物过敏发生率落在 1% 至 10% 之间，估计至少有 2.2 亿人受影响。至于台湾方面，食物过敏患者的总人口占比约为 6 至 10%。目前已知可能致敏的食物约有 160 种，当中比较常见的包括贝壳和甲壳类水产、鱼类、坚果（例如核桃、杏仁、腰果等）、花生、牛奶、鸡蛋、大豆、小麦等等。
值得注意的是，踏入 21 世纪以来，食物过敏的案例持续飙升，当中出现严重全身性过敏反应而需到急诊室就医、接受住院治疗、甚至因此致命的个案也有显著增加。以美国为例，有统计指对花生过敏的人口在 1997 至 2010 年间增加了 3 倍，儿童因食物过敏而需住院的案例比 1990 年代中期上升超过 2 倍，而治疗儿童食物过敏的开支每年更估计高达 250 亿美元。由此可见，食物过敏对全球医疗体系的威胁实在不容忽视。
IgE 为常见幕后黑手，病情又急又快且无法根治
大多数食物过敏与人体内分泌的免疫球蛋白 E（Immunoglobulin E，IgE）有关。患者误食特定的致敏食物之后，身体产生的 IgE 会附着于肥大细胞（Mast cell）的表面，当他们后续再次接触该款食物，肥大细胞会释放出一系列细胞激素，继而引起免疫反应和过敏症状。由 IgE 引起的食物过敏一般属于急性，病人在接触过敏原 5 至 30 分钟内就会开始出现不同类型的症状，严重者可能会喉咙肿胀、呼吸困难，甚至会发生足以危及性命的过敏性休克。
食物过敏目前尚未有根治之法，病人只能依靠严格禁戒致敏食物来避免过敏。一旦不慎误食而触发过敏反应，就需要紧急注射肾上腺素抑制病情甚至立即送医就诊。美国 FDA 曾在 2020 年 1 月核准一款名为 Palforzia、内含花生粉末的口服免疫治疗药物，用作减轻花生过敏患者在误服有花生成分的食物后会遭遇的过敏反应。可是 Palforzia 只能治疗花生过敏，在 Xolair 获核准之前，市面上并没有可同时治疗多种食物过敏的药物。
3 期临床试验成果理想，Xolair 可用于治疗多种食物过敏
此次获美国 FDA 核准的 Xolair 由基因泰克与诺华（Novartis）联手研发，该药物是一种针对 IgE 的单株抗体，可以与血液或组织液中的游离 IgE 产生特异性结合，避免其与对应的受体结合，继而引发后续的免疫反应。FDA 的核准裁决是建基于一项名为 OUtMATCH 的 3 期临床试验的结果。参与该试验的受试者除了患有花生过敏，也同时对鸡蛋、牛奶和腰果过敏。结果显示，在接受 Xolair 治疗 16 至 20 周之后，与安慰剂组的 5% 相比，约 68% 受试者能够服用 600 毫克的花生蛋白而不会出现中度至重度过敏症状，这个份量相当于 2.5 颗花生或半茶匙花生酱。此外，与安慰剂组相比，使用 Xolair 治疗的受试者能够食用 1000 毫克牛奶（66% vs. 11%）、鸡蛋（67% vs. 0%）和腰果蛋白（42% vs. 3%）而未有出现过敏症状的比例也显著较高。研究成果将于 2 月 25 日在 2024 年美国过敏气喘与免疫学会（American Academy of Allergy, Asthma and Immunology）年会中发表。
Xolair 早在 2003 年 6 月已获得 FDA 第一项适应症核准，用于治疗 12 岁或以上、患有中度至重度过敏性气喘的病人（后来范围再获准扩大至 6 至 11 岁的儿童）。接下来又分别于 2014 年 3 月和 2020 年 12 月获准用作治疗 12 岁或以上的慢性特发性荨麻疹（Chronic Idiopathic Urticaria）病人和成年鼻息肉（Nasal Polyp）患者。多重食物过敏是 Xolair 获核准的第 4 项适应症，Xolair 也是目前唯一借由靶向 IgE 来治疗食物过敏的药物，更是目前唯一可同时针对 2 种或以上食物过敏的药物。
新药治疗非“免死金牌”，食物过敏者仍须持续戒口
根据基因泰克和诺华提供的资讯，因应病人的体重和血清 IgE 含量，Xolair 的建议剂量范围在 75 至 600 毫克之间，注射频率则为每 2 周或每 4 周一次。病人需要到医疗机构接受皮下注射，个别病人若经医生评估为合适并经过训练，后续也可以在家中使用预充式针筒自行注射。另外值得留意的是，Xolair 只能帮助缓解因误食致敏食物而引发的过敏症状，不可用作食物过敏的紧急治疗。再者，接受 Xolair 治疗并不是“免死金牌”，病人日常仍然需要持续戒口，避免食用致敏食物才能确保安全。
延伸阅读：虾过敏原精准检测，过敏症状有望获得终生医治参考资料：
1. https://www.gene.com/media/press-releases/15019/2024-02-16/fda-approves-xolair-as-first-and-only-me
2. https://epaper.ntuh.gov.tw/health/202301/child_1.html
3. https://endallergiestogether.com/research/food-allergy-statistics/
4. https://www.foodallergy.org/resources/facts-and-statistics
5. https://farrp.unl.edu/resources/gi-fas/food-allergy-sensitivities
6. https://www.drugs.com/history/xolair.html
7. https://www.xolair.com/
8. https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/fda-approves-xolair-omalizumab-first-and-only-medicine-children-and-adults-one-or-more-food-allergies
