潰瘍性結腸炎治療新突破,BMS 新藥 3 期試驗成績理想!

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必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb,BMS)日前公佈旗下潰瘍性結腸炎新藥 Zeposia(ozanimod)的 True North 3 期臨床試驗的事後檢定(Post-hoc Analysis)數據。該研究評估患者在連續使用 Zeposia 治療長達一年以及治療中斷後的反應持續時間。Zeposia 已經先後獲得美國 FDA 和歐盟核准,此次 True North 項目的目標是瞭解持續使用該口服藥物對中度至重度活躍期潰瘍性結腸炎患者的長期療效。

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淺談潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)是一種慢性發炎性腸道疾病(Inflammatory bowel disease),在患者消化道粘膜內(主要是大腸、結腸和直腸)引發炎症和潰瘍,令患者長期反覆出現腹部絞痛、嚴重腹瀉(常帶有血或膿液)、直腸出血和裡急後重感等症狀,甚至會由於腸道持續發炎而令致癌風險增加。

潰瘍性結腸炎的致病機轉目前尚未清楚,推測可能與免疫系統異常、腸道菌群(gut microbiota)、食物過敏、環境、遺傳、種族、藥物誘發等因素有關。雖然此病現時仍無法根治,所幸有一些治療方法可以幫助患者減輕症狀,預防復發、以及避免致命併發症,BMS 旗下的新藥 Zeposia 就是其中一例。

Zeposia 接連傳出喜訊

Zeposia 可降低淋巴細胞(lymphocytes)從淋巴組織遷移的能力,減少周邊血液循環中淋巴細胞的數量。Zeposia 對潰瘍性結腸炎發揮治療作用的確切機制目前尚未清楚,但可能涉及減少淋巴細胞向腸道遷移,從而減輕發炎反應。該藥物於去年 5 月獲美國 FDA 核准,用於患有中度至重度活躍期潰瘍性結腸炎的成年病人,又於同年 11 月獲得歐盟執委會核准。

雖然在核准方面接連傳出喜訊,但 BMS 仍然希望透過 True North 臨床試驗計畫分析持續使用 Zeposia 治療潰瘍性結腸炎一年後的反應持續時間。根據 BMS 提供的數據,86.1% 的受試患者在使用 Zeposia 一年後沒有出現疾病復發的跡象。

BMS 聘請的專家顧問、資深胃腸科醫師 Bruce E. Sands 表示,瞭解持續使用 Zeposia 後的反應持續時間對治療潰瘍性結腸炎非常重要,因為這有助醫師在考慮暫停治療時進行臨床決策。這些分析再次證實,Zeposia 能有效防止疾病復發,即使治療因不同原因而需暫時中止,大多數患者在治療中斷後仍能保持無復發狀態達 8 周之久。BMS 其他關於 Zeposia 的研究摘要會在美國胃腸病學學會(American College of Gastroenterology,ACG)年度會議上發表。

BMS 正計劃擴大 Zeposia 使用範圍

除了潰瘍性結腸炎,Zeposia 的作用機制也適用於治療多發性硬化症(multiple sclerosis)。該藥物可阻止淋巴細胞進入中樞神經系統,從而減少對神經細胞的炎症性損害。這方面的應用在 2020 年 3 月已獲得美國 FDA 核准。此外,BMS 目前亦正在進行一項名為 YELLOWSTONE 的第 3 期臨床試驗,以評估口服 Zeposia 對中度至重度克隆氏症(Crohn’s disease)患者的療效。試驗將於 2024 年初完結,成效仍有待觀察。

作者:Max Heirich
編譯:Richard Chau
原文:Bristol Myers Squibb’s Ulcerative Colitis Treatment Gains Further Validation – GeneOnline News  

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參考資料:

  1. https://news.bms.com/news/details/2022/New-Data-Presented-at-the-American-College-of-Gastroenterology-Annual-Scientific-Meeting-Demonstrate-Continuous-Zeposia-ozanimod-Treatment-Prevents-Disease-Relapse-Over-One-Year-in-86.1-of-Patients-Who-Respond-at-the-End-of-the-Induction-Period/default.aspx 
  2. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ulcerative-colitis/symptoms-causes/syc-20353326 
  3. https://epaper.ntuh.gov.tw/health/201811/health_2.html 
  4. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis/overview 
  5. https://www.nationalmssociety.org/Treating-MS/Medications/Zeposia
  6. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03440372 

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