打造超微量基因定序实验室 !台湾基康获准进驻宜兰科学园区

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2020年,全球历经 COVID-19 疫情肆虐百业待兴,但病毒并没有停止台湾生物科技产业发展前进的脚步。除了防疫成绩亮眼,台湾政府早在 2016 年将“生医产业”列入“5+2 产业创新研发计画”,近期更加码提出“台湾精准健康战略产业方案”,鼓励国内生技医疗业者有效整合资源、扩大投资,开发符合目标市场之利基品项,发展利基精准医学项目。

其中,多年来深耕发展基因检测服务的台湾基康 (Gene Health),在董事长 曾庆丰 先生的领导之下,于 2019 年 11 月获得行政院科技部新竹科学园区管理局核准,进驻宜兰科学园区投资设厂,锁定母胎、生殖医学领域投入研发,扩大次世代基因定序 (Next Generation Sequencing, NGS) 研发与产能规模,在今年 9 月份投入运转,成为全台湾第一家获准进驻科学园区的母胎、胚胎基因定序实验室,未来将透过产、医、学、研的合作,开发相关领域的临床应用项目,造福更多的民众。

打造超微量基因定序实验室! 提升胚胎检测品质

近年来国人晚婚、生育年龄普遍延后,胎儿染色体异常、基因遗传疾病与不孕的问题尤其被大家所重视,产前/孕前染色体/基因筛检和生殖医学领域的需求更是蓬勃兴盛。然而,来自胎儿和胚胎的 DNA 样本都极其微量,甚至只有单一颗细胞样本,对于检测技术、实验流程与环境控管都具有极高的挑战性,早年国内医疗机构大多仰赖将检体样本送往欧美国家进行检测,不仅过程旷日费时,更缺乏以亚洲人为主的临床数据验证,有相当程度的风险存在。直到现在,亚洲也仅有极少数厂商有能力提供品质稳定的胚胎检测服务,台湾基康即为其一。

因此,特别投入数千万钜资,高规格打造能精准分析超微量生物检体的生殖、母胎基因定序研发实验室,预计发展非侵入性胎儿染色体基因检测(NIPT/NIFTY)、胚胎着床前染色体基因筛检 (PGS/PGT-A)、单基因遗传疾病带因筛检 (Carrier Screening)、全外显子基因定序 (Whole Exon Sequencing, WES)、全基因体定序 (Whole Genome Sequencing, WGS) 等,提供医疗机构与合作伙伴最高品质的检测和临床研究服务。

另外,该公司研发实验室总监雷燕萍博士表示,其研发实验室团队秉持最严谨的态度,不仅采用最先进的 DNA 奈米球 (DNA Nano Ball, DNB) NGS 技术,减低以往定序过程中 PCR 扩增造成的错误率,检测过程还必须全程在设有高效率过滤网 (HEPA) 空调系统,且温、湿度与洁净度都受到非常严格控管的正、负压无尘实验室进行,空间动线规划更落实人检分流的标准作业流程规范,避免检体受到人为与环境的污染,才能确保检测数据品质。

不孕症、试管婴儿需求崛起 基因检测扮演精准成功关键

根据国民健康署2020年公布《民国 107 年人工生殖施行结果报告》统计,该年台湾首度超过 1 万名“人工生殖宝宝”诞生,换算下来平均每 18 名新生儿就有 1 名是人工生殖宝宝,透过“试管婴儿”等人工生殖治疗技术 (assisted reproductive technology, ART) 生产的婴儿,共计 10236 人,为台湾低迷的生育率带来些许曙光。然而,基因检测科技的进展则为生殖医学领域带来如虎添翼的助益,例如: PGS/PGT-A 就是在进行试管婴儿疗程 (In Vitro Fertilization, IVF) 时非常关键的评估利器。

该公司市场开发部经理洪嘉骏说明,现在冷冻胚胎的技术已经相当成熟,大多数的生殖医学中心都能在胚胎受精后 5 天左右形成的囊胚外层进行采样,取得极其微量的胚胎细胞DNA样本,经由专业的基因定序实验室进行 PGS/PGT-A 分析,能让医师在胚胎植入前能得到充分科学资讯,预先了解各颗胚胎的染色体健康情况,从中挑选出最优质、健康的胚胎来做植入,着床怀孕的成功率将可望从 41.7% (没有 PGS) 提升到 69.1% (有做 PGS),也大幅节省试管婴儿成功怀孕所需时间从 14.9 周缩短至 7.7 周,是基因检测目前在生殖医学临床效果最显著的应用,造就数以万计的试管婴儿成功健康诞生。然而,以亚洲人种为主的数据库比对 4000 个不孕症患者的受精胚胎样本,经由 PGS/PGT-A 分析可以发现,有高达57.7%的胚胎被筛检出染色体异常 (染色体倍数异常或片段缺失重复) 的情况,不仅是试管婴儿疗程植入失败、早孕期流产或胎死腹中的最主要原因,也会导致胎儿缺陷,例如:唐氏症、爱德华氏症、巴陶氏症、猫哭症候群等。因此,不孕症夫妻在接受试管婴儿疗程时,可以主动征询医师接受 PGS/PGT-A 检测,来排除胚胎染色体异常的问题,更提高胚胎植入成功着床怀孕的机会。

最后,该公司品牌行销部总监郭景文总结:“本公司团队始终致力于将基因科技应用于精准医学,至今已累积超过 3 万例的本土基因检测案例资讯,当中许多特殊个案都曾与相关合作医疗机构共同发表在本土和跨国的大型临床研究的学术论文期刊。展望未来,我们将以宜兰实验室为基础,扩大研发与检测服务量能,拓展母胎、生殖医学等医疗通路的相关需求项目,开创更完整、即时、高品质的检测服务,成为医疗机构与医疗人员最坚实的后盾,共同携手挽救台湾的生育危机。”

注记:宜兰科学园区属于科技部新竹科学园区管理局管辖,位于兰阳平原的正中心-宜兰市区,面积达 70.8 公顷,聚焦生物科技、精密机械、光电元件系统、通讯、绿能等五大产业的创新研发与量产,经过新竹科学园区管理局和宜兰县政府的积极协力招商,已吸引超过 30 家厂商进驻投资设厂。

宜兰园区招商活动讯息:https://forms.gle/ZT6qBFF4JnrapQhx9

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