 |
马里兰州盖瑟斯堡2022年10月21日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，致力开发用于严重传染病的新一代疫苗及将之商业化。其今天宣布 Novavax 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 佐剂疫苗 (NVX-CoV2373) 已获得美国食品药物管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)，以向使用授权或批准的 2019 冠状病毒病疫苗完成初种后至少六个月，且无法获得 FDA 授权的 mRNA 二价 2019 冠状病毒病加强剂疫苗的 18 岁及以上人士提供第一剂加强剂；以及向选择接受 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的 18 岁及以上人士提供，否则他们将不会接受 2019 冠状病毒病疫苗加强剂。
Novavax 总裁兼行政总裁 Stanley C. Erck 表示：“美国现在可以使用 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗作为加强剂，这是第一个基于蛋白质的选择。根据 CDC 的数据，近 50% 接受基本系列的成人尚未接受第一剂强剂量。提供另一种疫苗选择可能有助提高成人的 2019 冠状病毒病加强剂疫苗接种率。”
FDA 紧急使用授权的决定是基于第 3 期 Prevent-19 临床试验和英国赞助的 COV-BOOST 试验的数据。在第 3 期试验中，在 18 岁及以上的健康成年参与者接种基本系列后大约 8 或 11 个月给予 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的单次加强剂量。在接受加强剂量后，抗体水平相对于加强前水平显著增加，高于与第 3 期试验中的保护相关的水平。与加强前水平相比，在 8 或 11 个月加强时，中和抗体也增加了 34 至 27 倍。在 COV-BOOST 试验中，Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗在与另一种授权的 2019 冠状病毒病疫苗（异源加强）初次给药后用作第三剂时增加了抗体度数。
在试验中，接受加强剂后，局部和全身反应的中位持续时间约为两天。3 级或更高级别事件的发生率仍然相对较低。反应原性事件的安全报告显示，所有三种剂量的 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的发生率都在增加，通常会增加免疫原性。在 18 岁及以上的参与者中，接种加强剂量的 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗后引起的不良反应为注射部位疼痛／压痛 (81.1%)、疲劳／不适 (63.4%)、肌肉疼痛 (63.0 %)、头痛 (52.9%)、关节痛 (30.3%)、恶心／呕吐 (14.7%)、注射部位肿胀 (8.4%)、注射部位发红 (6.3%) 和发烧 (6.3%)。
下一步程序是待美国疾病管制与预防中心 (CDC) 的用作第一剂加强剂的使用政策建议。待最后一步，Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的剂量便可于美国使用及可在 Vaccines.gov 上找到供应地点。
Novavax 的疫苗也在欧盟、日本、澳洲、新西兰、瑞士和以色列供 18 岁及以上的成人用作加强剂。此外，许多国家有政策建议允许将疫苗用作异源或同源加强剂量。在美国，FDA 于 7 月为 18 岁及以上成人以及在 8 月为 12 至 17 岁的青少年授予两剂基本系列疫苗的紧急使用权。在授予这些紧急使用权后，CDC 建议将该疫苗用作两个年龄组别的基本系列疫苗。
该项目透过国防部化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室 (JPEO-CBRND)（合约号为 MCDC2011-001），得到来自卫生与公众服务部 (HHS)、战略准备及应变管理局、生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 的联邦资金的部分支援。
在美国使用 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗尚未获得美国食品药物管理局 (FDA) 的批准或许可，但已根据紧急使用授权 (EUA) 获得 FDA 的紧急使用授权，为 12 岁及以上的人士提供两剂基本系列，以预防 2019 冠状病毒病。Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗 (NVX-CoV2373) 还获授权向使用授权或批准的 2019 冠状病毒病疫苗完成初种后至少六个月，且无法获得 FDA 授权的 mRNA 二价 2019 冠状病毒病加强剂疫苗的 18 岁及以上人士提供第一剂加强剂；以及向选择接受 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的 18 岁及以上人士提供，否则他们将不会接受 2019 冠状病毒病疫苗加强剂。
除非声明被终止或授权被提前撤销，本产品的紧急使用仅在声明期间获授权，且存在证明根据《联邦食品药品化妆品法》(FD&C Act) 第 564(b)(1) 条授权紧急使用医疗产品的情况。
授权使用 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗，已根据紧急使用授权 (EUA) 授权使用，为 12 岁及以上人士主动接种两剂基本系列，以预防由严重急性呼吸综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗 (NVX-CoV2373) 还获授权向使用授权或批准的 2019 冠状病毒病疫苗完成初种后至少六个月，且无法获得 FDA 授权的 mRNA 二价 2019 冠状病毒病加强剂疫苗的 18 岁及以上人士提供第一剂加强剂；以及向选择接受 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的 18 岁及以上人士提供，否则他们将不会接受 2019 冠状病毒病疫苗加强剂。
重要安全资讯
禁忌症 请勿将 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗用于已知对 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如，过敏反应）病历的人士。
警告和注意事项 急性过敏反应的管理：如在接种 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗后发生急性过敏反应，则必须立即提供适当的药物治疗以控制即时过敏反应。根据疾病控制中心 (CDC) 和预防指南监测 2019 冠状病毒病佐剂疫苗接受者是否发生即时不良反应。
心肌炎和心包炎：临床试验数据提供了证据表明在施用 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗后心肌炎和心包炎的风险增加（请参阅“完整的紧急使用授权处方讯息”）。CDC 已公布与接种疫苗后心肌炎和心包炎相关的注意事项，包括针对有心肌炎或心包炎病史的个人的疫苗接种 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
晕厥（昏厥）：可能与注射疫苗有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。
改变的免疫能力：免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人士，对 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的免疫反应可能会减弱。
疫苗功效的局限：Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。
不良反应 在临床试验施用 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗后报告的不良反应，包括注射部位疼痛／压痛、疲劳／不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心／呕吐、注射部位发红、注射部位肿胀、发烧、发冷、注射部位痕痒、过敏反应、淋巴结病相关反应、心肌炎和心包炎。
在临床试验以外施用 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗后报告出现心肌炎、心包炎、过敏反应、感觉异常和感觉减退。
随着 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗的更广泛使用，其他不良反应（其中一些可能很严重）可能会变得明显。
报告不良事件及疫苗管理错误 参加联邦 2019 冠状病毒病疫苗接种计划的疫苗接种提供者负责向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 强制报告以下内容：
- 疫苗接种错误，无论是否与不良事件有关；
- 严重的不良事件（与疫苗接种无关）；
- 心肌炎病例；
- 心包炎病例；
- 多系统炎症综合症 (MIS) 病例（在成人和儿童中）；以及
- 导致住院或死亡的 2019 冠状病毒病病例。
在网上完成和向 VAERS 提交报告：如需向 VAERS 报告的进一步协助，请致电 1-800-822-7967。应在报告的描述部分包含“Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA”（Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗紧急使用授权）。
在可行的范围内，使用以下联络资料向 Novavax, Inc. 报告不良事件或向 Novavax, Inc. 提供 VAERS 表格的副本。网站：www.NovavaxMedInfo.com ｜传真：1-888-988-8809 | 电话：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
请按查看施用疫苗医疗提供者 (疫苗提供者) 之 Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗资料概览，以及紧急使用授权的完整处方资料。
请按查看接种者及照顾者资料概览。
关于 NVX-CoV2373（Novavax 2019 冠状病毒病佐剂疫苗 Novavax 的 2019 冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的候选疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠状病毒病的病毒）的基因序列。疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致 2019 冠状病毒病。
NVX-CoV2373 包装为即用型液体制剂，装于一个装有十剂的小瓶中。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
NVX-CoV2373 的 PREVENT-19 试验正在美国政府的支援下进行，包括国防部、战略准备和应对管理局旗下的生物医学高级研究与发展局 (BARDA)，以及隶属于 HHS 的国立卫生研究院旗下的美国国家过敏症和传染病研究所。根据国防部一项协议，BARDA 将提供高达 17.5 亿美元的资金（合约号 MCDC2011-001）。JPEO-CBRND 还根据另一份协议提供高达 4,570 万美元的资金。迄今为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购 320 万剂 NVX-CoV2373。Novavax 和美国政府将确定交付任何额外 NVX-CoV2373 剂量的时间、定价和数量。Novavax 打算在美国寻求更多采购 NVX-CoV2373 剂量和其他潜在制剂。
Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业化和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 Matrix-M™ 佐剂 Novavax 基于皂苷的专利 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结中的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强大且一般耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病，旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠状病毒病疫苗已获得全球多个监管机构的授权，包括美国 FDA、欧盟委员会和世界卫生组织。疫苗目前正由全球多个监管机构进行审查，包括用于其他适应症和人群，如青少年和作为增强剂。除了 2019 冠状病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估其 2019 冠状病毒病及流感候选联合 (CIC) 疫苗、其四价流感研究候选疫苗和基于 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基于 Omicron／原始病毒株的二价形式疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯，请浏览 www.novavax.com，并在 LinkedIn 与我们保持联系。
前瞻性陈述 此处声明涉及 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系；美国政府后续订购额外剂量 NVX-CoV2373 和其他潜在制剂的可能性；临床试验结果的时间安排；NVX-CoV2373 的持续开发；NVX-CoV2515 及基于 Omicron／原始毒株的 CIC 研究性二价疫苗候选者；未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括 CDC 的潜在建议和授权；Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；NVX-CoV2373 在全球获得用于成人和青少年作为加强剂的额外授权；2019 冠状病毒病疫情的不断发展；Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围；NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式；以及 NVX-CoV2373 的预期管理，均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺流程鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；进行临床试验时出现意料之外的挑战或延误；难以获得稀有的原材料和耗材；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；进行临床试验时出现意料之外的挑战或延误；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告以及随后的 10-Q 表格季度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
联络方法：
投资者︰ Erika Schultz | 电话︰240-268-2022 |
电邮︰ir@novavax.com
传媒 Ali Chartan 或 Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
