2023 BTC 完整报导系列（三）：委员总体观察与建议

本届 BTC 大会的第三天，由杨泮池委员进行总结，以下为读者整理本届亮点。

厚实产业基盘层面！建立产官学研点线面

在人才层面，提出台湾创新领航，应着重跨领域创新研发及经营人才培育，增加产学研界之科研经费，并提供诱因引导产业投入，以强化台湾在生物科技领域之人才优势。为鼓励年轻人才进入业界，除学校基础教育外，应提供经验丰富的业师，并增加学研及产业双向实习机会。

而台美贸易倡议应纳入生技医药产业，以利法规人才之训练与交流。国际人才招揽层面，为吸引符合次世代需求的国际杰出人才，建议推出优惠措施：包含（但不限于）薪资补贴、租税优惠、荣誉奖章等，以促进人才回流。

在技术层面，创新医药品开发应确立研发及制造并重（包括合成生物学等面向）；并支持创新创业、策略性投资新药、创新医疗器材与创新生物制造及数位医疗等重点领域，以及持续推动学名药升级。而动物用疫苗具全球市场性，目前台湾动物疫苗具研究量能，后续应加强制造端的制程研发，并适度明确及放宽法规，以促进产品上市俾利市场拓展。

在防疫应变层面，为因应未来可能再发生的疫情，应建立前瞻产、学、研合作速应变的机制及能力，以加速研发、制造、临床及产品落地。本届委员也提出新兴机制，可参考美国国防产业（DEFENSE ADVANCED RESEARCH PROJECTS AGENCY，DARPA）经验、研究补助发展突破性生医与健康解决方案之 ARPA-H （The Advanced Research Projects Agency for Health）机制，做法包含：成具资深专家独委员会，审核高风险高报酬之生医健康投资项目、产政学研密切合作机制与使用中央政府专案独立核拨预算。

在法规层面，应该简化审查，监理机关的审查流程应加友善及简化，可组成专家队协助审查决策，促进审查执行效率。以加速产品落地与促进产业发展。同时也需要做到法规调适与立法，实验室开发检测（Laboratory Developed Tests，LDTs）认证之瓶颈在于审查.现有技术与新科技之审查项目宜分流。

国内专利未期药品或原料药，允许厂商或“委托开发暨制造服务（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）”于国内制造，专门出口至其它专利已过期且已取得药证的国家。而再生医疗双法对未产业发展具指标性意义，期望促成立法院于本会期通过立法。最后也必须检讨修正不合时宜法规，优先修正医疗法（如第 21 条）、健保法（如第 45 条）。

在投资层面，政府应推行奖励投资等政策，为促使国内外创投资金投入生技产业，建议透过国发基金提出更优惠之配套方案鼓励早期投资：邀请国际大厂或创投来台选案，共同辅导、合作、投资。建议恢复投资创投之税赋抵减及放宽税赋穿透规范，扩大创投筹措资金，以满足创新技术公司之早期资金需求。

于此同时，以需要提高政府对在地生医产业的投资并提供经济诱因，如优化融资方案、进行并购计划者，得列入未分配盈余加征税减除项目、增加 CDMO 制程科学研发投资抵减等。应该运用政府资源，鼓励企业投资或成立私募基金，以协助业者运用购并/联盟/合资/授权等方式取得策略性成长、强化产品线、提升关键技术能力并建置具有潜力的企业资产。

最后也应该引进业界经验，充分运用国内外具产经验的专家，协助审核创新创业关之学研计画及科专补助计画，集中资源，择优补助以增加创业成功率。

抚育发展！适当的给付机制及奖励配套措施

资源投入与市场准入机制，卫福部针对 2022 年 BTC 建有完整划，例如平行审查机制、成立新药基金，健保沙盒与暂时性健保支付（Conditional Listing）等。惟产业界市场进入之最后一哩路仍待突破，具体建议如：全民健保是维持台湾社会稳定的重要力量，参考经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD）国家之水准、建议将医疗保健支付占 GDP 之比重提升至 8% 以上。

同时也应该明确提供健保预算，如新药基金、健保沙盒等，以支持产业发展。协助国内研发制造具实力之新药、优质学名药。在创新医疗器材方面，也应优先纳入健保，并给予健保从优核价。

善用民间力量，将药品纳入由民众自付差额之范围，鼓励以商业保险补健保之不足。对于主攻自费市场与健保给付之两类产品，上市审核标准与流程宜分流管理。制定合理药永续健保位政策，鼓励各级医疗院所使用生物相似药与优质学名药。

而医疗项目与国际医疗之收费标准之核准，则建议依法规署由地方卫生局进行负责，建议由中央设立平台，简化流程以解决厂商各地奔波之苦。

生医大数据，生成式 AI 赋能大未来

在资料治理层面，应尽速修正“人体生物数据库管理条例”，并建立独立监理机制，促使健康资料得以合法合规的进行二次利用及商化应用。同时也需设立国家级健康资料研究中心（Health Data Research Center，HDRC），完备健康资料治理与研发。

而现在和未来的科技，需有资料互通及方便使用机制，例如中研院、卫福部、经济部、国科会的生医数据及各医学中心电子健康记录（Electronic health record，EMR）；后续汇入新成立之 HDRC 。重要的是建立前瞻与严谨的资料保护制度，保护个人医疗资讯隐私安全，同时鼓励推动群体健康资讯应用于科学研就及商业化。

最后也建议进行适度的前瞻研发并为生医产业建立生成式人工智能应用之教育机制，以促进生成式人工智能的广泛应用。

建置更完善的智慧医疗与医疗资讯系统

未来应该加速产业发展，发展智慧医疗应从教育制度、媒合机制、取证及产学研合作经验交流、跨域，并筹组国家队、纳入健保与商保等面向着手。此外发展以医疗大数据为基础的人工智能服务及以人为本的创新产品，并重视跨院/跨国验证。

智慧医疗与医疗资讯系统奠基于基盘革新，医疗体系的医疗资讯系统（Hospital information system，HIS）及快速医疗保健互操作性资源（Fast Healthcare Interoperability Resources，FHIR）系统整合对于智慧医疗产业至关重要，应有跨部会合作机制共同推动。政府对于去年 BTC 通过之次代医疗资讯系统已有初步规划，未来应着重于其计画之执行是否符合“次世代”与“公私协力”（Public-Private Partnership，PPP）两大主轴，避免预算过度投资于特定医院之硬件设备，忽略最终政策目标之达成。

国际链结深化！创造台湾竞争力

在市场拓销层面，国际市场链结是科技发展之重要项目之一，为利用各项本土研成功之各类创新生技产品、智慧医疗及优质学名药，如台湾做为首发市场，须健全场域验证、辅导取证、落地应用与市场准入等各项机制，并可配合“新南向政策”拓展国际通路及市场。此外，策略须从人才、资金、法规各方面着手，更须借重国际并购引进先进技术及国际通路。

而成立国际大数据公司则是一个很好的解方，应该鼓励需具有明确的病患知情同意资料，同时也需要落实去识别化的医疗健康资料，成立兼具公益与营利之全球性健康大数据公司。

总体而言，大会强调了跨领域合作、创新技术和国际化的重要性，并呼吁政府、产业和学界共同推动台湾生医产业的全面发展。