2023 BTC 完整報導系列（三）：委員總體觀察與建議

本屆 BTC 大會的第三天，由楊泮池委員進行總結，以下為讀者整理本屆亮點。

厚實產業基盤層面！建立產官學研點線面

在人才層面，提出臺灣創新領航，應著重跨領域創新研發及經營人才培育，增加產學研界之科研經費，並提供誘因引導產業投入，以強化臺灣在生物科技領域之人才優勢。為鼓勵年輕人才進入業界，除學校基礎教育外，應提供經驗豐富的業師，並增加學研及產業雙向實習機會。

而臺美貿易倡議應納入生技醫藥產業，以利法規人才之訓練與交流。國際人才招攬層面，為吸引符合次世代需求的國際傑出人才，建議推出優惠措施：包含（但不限於）薪資補貼、租稅優惠、榮譽獎章等，以促進人才回流。

在技術層面，創新醫藥品開發應確立研發及製造並重（包括合成生物學等面向）；並支持創新創業、策略性投資新藥、創新醫療器材與創新生物製造及數位醫療等重點領域，以及持續推動學名藥升級。而動物用疫苗具全球市場性，目前臺灣動物疫苗具研究量能，後續應加強製造端的製程研發，並適度明確及放寬法規，以促進產品上市俾利市場拓展。

在防疫應變層面，為因應未來可能再發生的疫情，應建立前瞻產、學、研合作速應變的機制及能力，以加速研發、製造、臨床及產品落地。本屆委員也提出新興機制，可參考美國國防產業（DEFENSE ADVANCED RESEARCH PROJECTS AGENCY，DARPA）經驗、研究補助發展突破性生醫與健康解決方案之 ARPA-H （The Advanced Research Projects Agency for Health）機制，做法包含：成具資深專家獨委員會，審核高風險高報酬之生醫健康投資項目、產政學研密切合作機制與使用中央政府專案獨立核撥預算。

在法規層面，應該簡化審查，監理機關的審查流程應加友善及簡化，可組成專家隊協助審查決策，促進審查執行效率。以加速產品落地與促進產業發展。同時也需要做到法規調適與立法，實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTs）認證之瓶頸在於審查.現有技術與新科技之審查項目宜分流。

國內專利未期藥品或原料藥，允許廠商或「委託開發暨製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）」於國內製造，專門出口至其它專利已過期且已取得藥證的國家。而再生醫療雙法對未產業發展具指標性意義，期望促成立法院於本會期通過立法。最後也必須檢討修正不合時宜法規，優先修正醫療法（如第 21 條）、健保法（如第 45 條）。

在投資層面，政府應推行獎勵投資等政策，為促使國內外創投資金投入生技產業，建議透過國發基金提出更優惠之配套方案鼓勵早期投資：邀請國際大廠或創投來台選案，共同輔導、合作、投資。建議恢復投資創投之稅賦抵減及放寬稅賦穿透規範，擴大創投籌措資金，以滿足創新技術公司之早期資金需求。

於此同時，以需要提高政府對在地生醫產業的投資並提供經濟誘因，如優化融資方案、進行併購計劃者，得列入未分配盈餘加徵稅減除項目、增加 CDMO 製程科學研發投資抵減等。應該運用政府資源，鼓勵企業投資或成立私募基金，以協助業者運用購併/聯盟/合資/授權等方式取得策略性成長、強化產品線、提升關鍵技術能力並建置具有潛力的企業資產。

最後也應該引進業界經驗，充分運用國內外具產經驗的專家，協助審核創新創業關之學研計畫及科專補助計畫，集中資源，擇優補助以增加創業成功率。

撫育發展！適當的給付機制及獎勵配套措施

資源投入與市場准入機制，衛福部針對 2022 年 BTC 建有完整劃，例如平行審查機制、成立新藥基金，健保沙盒與暫時性健保支付（Conditional Listing）等。惟產業界市場進入之最後一哩路仍待突破，具體建議如：全民健保是維持台灣社會穩定的重要力量，參考經濟合作與發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD）國家之水準、建議將醫療保健支付占 GDP 之比重提升至 8% 以上。

同時也應該明確提供健保預算，如新藥基金、健保沙盒等，以支持產業發展。協助國內研發製造具實力之新藥、優質學名藥。在創新醫療器材方面，也應優先納入健保，並給予健保從優核價。

善用民間力量，將藥品納入由民眾自付差額之範圍，鼓勵以商業保險補健保之不足。對於主攻自費市場與健保給付之兩類產品，上市審核標準與流程宜分流管理。制定合理藥永續健保位政策，鼓勵各級醫療院所使用生物相似藥與優質學名藥。

而醫療項目與國際醫療之收費標準之核准，則建議依法規署由地方衛生局進行負責，建議由中央設立平台，簡化流程以解決廠商各地奔波之苦。

生醫大數據，生成式 AI 賦能大未來

在資料治理層面，應盡速修正「人體生物資料庫管理條例」，並建立獨立監理機制，促使健康資料得以合法合規的進行二次利用及商化應用。同時也需設立國家級健康資料研究中心（Health Data Research Center，HDRC），完備健康資料治理與研發。

而現在和未來的科技，需有資料互通及方便使用機制，例如中研院、衛福部、經濟部、國科會的生醫數據及各醫學中心電子健康記錄（Electronic health record，EMR）；後續匯入新成立之 HDRC 。重要的是建立前瞻與嚴謹的資料保護制度，保護個人醫療資訊隱私安全，同時鼓勵推動群體健康資訊應用於科學研就及商業化。

最後也建議進行適度的前瞻研發並為生醫產業建立生成式人工智慧應用之教育機制，以促進生成式人工智慧的廣泛應用。

建置更完善的智慧醫療與醫療資訊系統

未來應該加速產業發展，發展智慧醫療應從教育制度、媒合機制、取證及產學研合作經驗交流、跨域，並籌組國家隊、納入健保與商保等面向著手。此外發展以醫療大數據為基礎的人工智慧服務及以人為本的創新產品，並重視跨院/跨國驗證。

智慧醫療與醫療資訊系統奠基於基盤革新，醫療體系的醫療資訊系統（Hospital information system，HIS）及快速醫療保健互操作性資源（Fast Healthcare Interoperability Resources，FHIR）系統整合對於智慧醫療產業至關重要，應有跨部會合作機制共同推動。政府對於去年 BTC 通過之次代醫療資訊系統已有初步規劃，未來應著重於其計畫之執行是否符合「次世代」與「公私協力」（Public-Private Partnership，PPP）兩大主軸，避免預算過度投資於特定醫院之硬體設備，忽略最終政策目標之達成。

國際鏈結深化！創造台灣競爭力

在市場拓銷層面，國際市場鏈結是科技發展之重要項目之一，為利用各項本土研成功之各類創新生技產品、智慧醫療及優質學名藥，如臺灣做為首發市場，須健全場域驗證、輔導取證、落地應用與市場准入等各項機制，並可配合「新南向政策」拓展國際通路及市場。此外，策略須從人才、資金、法規各方面著手，更須借重國際併購引進先進技術及國際通路。

而成立國際大數據公司則是一個很好的解方，應該鼓勵需具有明確的病患知情同意資料，同時也需要落實去識別化的醫療健康資料，成立兼具公益與營利之全球性健康大數據公司。

總體而言，大會強調了跨領域合作、創新技術和國際化的重要性，並呼籲政府、產業和學界共同推動台灣生醫產業的全面發展。