AACR 2022 特别专题:从科学家迈向新创公司企业家的教战守则

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AACR(American Association for Cancer Research)美国癌症学会年会是全球癌症研究的指标性年会,今年 AACR 2022 于 4 月 8 日在美国 New Orleans 盛大展开,开幕论坛探讨了有关癌症复杂性、整合科学与改善患者预后等议题。

AACR 2022 开幕论坛:从癌症易感性、微生物代谢产物看癌症医学走向(基因线上国际版)

在一场由健康照护创投公司 MPM 合伙人 Robert Tepper 博士所主持的特别专题中,邀请到来自肿瘤学、公共卫生政策学与细胞疗法新创公司的高阶主管一同根据其专业领域与丰富经验分享独到的见解,并共同探讨如何利用风险投资与慈善组织资助肿瘤药物的开发。

本场专题与会讲者包含:

1. Kite Pharma、Allogene Therapeutics 与 AgenSys 等新创公司创办人 Arie Belldegrun 医师
2. CytoImmune Therapeutics 执行长 Christiana Coughlin 医师
3. Essa Pharma 执行长 David Parkinson 医师
4. 美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)Antoni Ribas 教授

从学界迈入新创公司的实战经验谈

活动开场,由具有丰富创业经验的 Belldegrun 医师分享他创立三家生技公司的心路历程,并指出当疗法还在初步开发时期,但已展现一定的治疗与销售潜力时,就可透过临床计画将技术转移至制药公司,Belldegrun 医生旗下团队所开发的前列腺癌激素疗法 Zytiga 就是借此从学术界转向企业以便后续商业行销部分。然而当团队手上有许多候选疗法在临床试验交出优异的成绩单,但却无法吸引到大药厂的注意时,Belldegrun 团队决定自行创立公司 Kite Pharma 以进一步推动后续开发。至于应该选择向大药厂推销自家疗法,或是自行创立一家独立公司,Essa Pharma 的执行长 Parkinson 医师指出,创建虚拟公司在近期药物开发领域中是常见的另类选择。

Cytolmmune Therapeutics 的执行长 Coughlin 医师表示,投资者通常在找寻能对医疗界与患者造成深远影响的潜力疗法,因此只要准备好初步实验数据以提交新药临床试验(Investigational New Drug, IND)申请与含有多重方案的详细临床计画,两策略双管齐下即可助潜在巨额投资注入,推动临床前期实验到到临床试验。

UCLA 的 Ribas 教授另外建议想从学术界跨到产业领域的科学家,首先必须先建立智慧财产权保护自身的产品技术,接着才去考虑筹措资金和结构化组织的创建。

创建新创公司入门守则分享

Ribas 教授首先简单概述了创建公司的基本组成:理念、资金、加强内部团队专业技能且有药物开发经验的人员,以及最重要的,具有销售潜力与价值的好点子。除此之外,也可聘请专家学者为开发顾问,因目前生医产业的生态对于雇用学术单位的专业研究人员态度更开放,故也不需让其隐藏在公司团队幕后。

其次,与会讲者对于科学家在何阶段开始寻求创投的资金的议题上,各持不同看法。Belldegrun 医师认为只要握有具潜力的数据时与强大团队时,就可投入创始资金;理想情况是,在确认候选药物后,就可接洽创投公司并筹措 1000 万美元来加速产品后续发展。Ribas 教授则偏向更早期募资,因学术界少有机会能在临床前期试验就获得数百万美元的资金赞助,若有创投公司愿意早期就投资,绝对可为研究团队带来更多信心。不过 Bardon 医师也建议道,可将开发项目细分为较好达成的小里程碑,较有利融资成功。

Tepper 博士更提出了与创投公司谈判价码的成功要素。通常成熟的技术概念可获 4000 万至 1 亿元不等的 A 轮融资,以助将候选药物带入临床试验,且后续还会有里程碑的奖励基金。Bardon 医师也指出早期临床试验数据、关键分析报告,甚至是可生产的可能性都是药物开发计画的阶段性里程碑,无论达成哪项都可帮助降低失败的风险。Coughlin 医师则建议道,在设计第一阶段临床试验以搜集初步数据时,积极取得安全性和功效的验证将能让有潜力的药物脱颖而出,借此吸引更多投资机会。

Belldegrun 医师指出公司创始人需在自身理念与公司策略中间保持良好平衡,才能将技术推向市场。此外,创始人、执行长或科学长(CSO)虽可握有不少公司股权,但最好不超过 20%,以让创投公司投注更多资金以开发药物。若能让创投公司获得更多股份,可帮助产品在后期推动阶段更顺利,潜在回报利润也更高。

推动药物获法规认证的层层难关

Parkinson 教授表示,由于 FDA 对于疗法审核要求愈来愈高,因此药厂需耗费的金钱、人力与时间也随之增加,依照以往的经验,一款明星药物(blockbuster)从 IND 申请到 FDA 核准至少也需 3 年起跳的时间。与会讲者对于如何推动药物一路过关斩将,以获得政府官方核准的认证,各自分享了独到的见解。

Belldegrun 医师回首第一个 CAR-T 疗法核准的历程,由于当时 FDA 对于细胞疗法的知识与经验不足,导致推动其法规认证的路途十分艰辛,不过现今该机构已将核准规范与临床试验指南订定得更明确,可让药厂更好遵从。

新药开发计画在各个环节、层面都是十分艰辛的,但只要达成数项关键里程碑,如找到疗法对患者的价值、有潜力的临床前期数据与完整的临床试验设计等,并在适当阶段找寻创投公司赞助投资,就能顺利朝上市核准认证的路迈进。

原文作者:Sahana Shankar
中文编译:Aurora Mau
原文:
https://www.geneonline.com/aacr-2022-raising-capital-for-drugs-of-the-future-cell-therapies/

延伸阅读:从新创创业迈向生技企业指南:AACR 2022 企业家精神培养论坛

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