擴大偏頭痛預防治療適應症!艾伯維(AbbVie)向美 FDA 提交 atogepant 新藥補充申請

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美國藥物大廠艾伯維(AbbVie),於 6 月 21 日宣布已向美國食品藥物管理局(FDA)提交了 atogepant(商品名:QUALIPTATM)的新藥補充申請(supplemental New Drug Application, sNDA),以擴大其適應症。

若未來順利獲得核准,該藥將成為全球第一個能廣泛性預防慢性偏頭痛的口服降鈣素基因胜肽(calcitonin gene-related peptide, CGRP)受體拮抗劑,而艾伯維也將成為全球唯一擁有兩種偏頭痛的預防性療法的藥廠。

慢性偏頭痛需要多樣治療選擇

Atogepant 早於 2021 年 9 月獲美國 FDA 核准上市,並以商品名 QUALIPTATM 販售,可用於預防性治療成人的發作性偏頭痛(episodic migraine)。此次艾伯維所提交的新藥補充申請,是為擴大該藥的適應症至慢性偏頭痛。

除了 atogepant 外,艾伯維旗下還有另一慢性偏頭痛的預防療法 BOTOX(onabotulinumtoxinA)。該藥已被美國 FDA 核准可用於治療 12 種病症,包含慢性偏頭痛、膀胱過動症(overactive bladder)等。旗下其他偏頭痛產品還有以 630 億美金收購 Allergan 所獲得的 Ubrelvy(ubrogepant),可用於治療視覺障礙、無預兆的偏頭痛症狀。

艾伯維的神經科學療法負責人 Michael Gold 表示,有鑒於偏頭痛患者的病因多不相同,因此具有獨特作用機制的治療選擇至關重要。若此次提交的 sNDA 順利獲得核准,將讓該公司的偏頭痛產品走向更多樣化,讓相關患者的治療有更多選擇。

Atogepant 達到所有 3 期臨床試驗所有主要與次要終點

慢性偏頭痛的定義為,一個人在三個月內,每月有 15 天以上出現頭痛的症狀,且至少有 8 天出現偏頭痛的特性。

而 CGRP 與其受體可見於與偏頭痛病理學相關的神經系統區域,根據先前的研究顯示,在偏頭痛發作的情況下,CGRP 的表現會增加。而透過 atogepant 藥物抑制其表現,能改善偏頭痛症狀。

根據艾伯維隨著申請附上的實驗數據來自第 3 期臨床試驗 PROGRESS 結果顯示,與安慰劑相比,給予成人 12 週 atogepant 的治療能讓每月平均的偏頭痛天數顯著性的下降,達到了試驗的主要終點。

研究也發現,不論是服用每日一次 60 mg 或每日兩次 30 mg 的藥物,都能顯著地減少患者每月偏頭痛的天數,分別為 6.88 天與 7.46 天;另外,也達到其他所有的次要終點,其中也包含在 12 週治療期間內,平均每月偏頭痛天數至少減少了 50% 的患者人數比例。atogepant 在預防治療慢性偏頭痛的安全性也與先前研究相同,常見的副作用有便秘與噁心。

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參考資料:
1. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-atogepant-qulipta-to-support-label-expansion-for-preventive-treatment-migraine.htm
2. https://news.abbvie.com/news/press-releases/fda-approves-qulipta-atogepant-first-and-only-oral-cgrp-receptor-antagonist-specifically-developed-for-preventive-treatment-migraine.htm

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