Amgen搶先取得優勢!首款治療成年斑塊牛皮癬口服藥獲准上市

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美國生技大廠安進 (Amgen) 於 2019 年以 134 億美元向美國製藥公司 Celgene 收購牛皮癬口服藥 Otezla ,此藥原用於乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)和貝西氏症(Behcet’s disease),然而銷售額卻無顯著突破。美國 FDA 於日前核准此藥用於斑塊牛皮癬 (plauq psoriasis)上,使 Otezla 成為第一款治療成年斑塊牛皮癬患者的口服藥,更進一步擴大此藥的銷售市場。

FDA 核准 Otezla 用於治療斑塊牛皮癬

儘管近年來針對牛皮癬的治療不斷進步,但對於輕度至中度的斑塊牛皮癬患者或使用局部治療仍無效的患者,此疾病仍然困擾著他們的日常生活。

安進的研究執行副總裁 David M. Reese 博士表示:「局部治療治療對患者來說仍不足,特別是針對難以治療的部位,如頭皮。而隨著 Otezla 用於斑塊牛皮癬的核准,不論疾病嚴重程度的牛皮癬患者現在都有了口服且可改善全身性牛皮癬的新選擇。」

FDA 核准 Otezla 是根據 ADVANCE(PSOR-022)第三期試驗的結果,輕度到中度的斑塊牛皮癬患者每日兩次口服 30毫克的 Otezla後,在 16 週後和安慰組相比有顯著的改善(21.6% v.s 4.1%, p<0.0001),而在症狀上有顯著的改善,如全身性搔癢(43.2% v.s 18.6%)、頭皮反應(44% v.s 16.6%)等。

而安進也表示未來會積極針對 Otezla 於生殖器牛皮癬、小兒牛皮癬和青少年牛皮癬的治療效果做更多研究,以擴大藥物市場。

牛皮癬藥競爭激烈:Amgen vs. BMS

Ostela 在今年第一季與第二季的營收分別為 4.76 億美元和 5.34 億美元,比去年同季的營業額低。藉由此次 FDA 針對斑塊牛皮癬的核准,使用 Ostela 的患者將會大幅增加,也有望改善此藥的營業額。

而其競爭對手必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS),也即將於2022的下半年推出 TYK2 抑制劑 deucravacitinib,適應症為改善中度至重度的斑塊牛皮癬,未來將提供牛皮癬患者更多治療用藥的選擇。

延伸閱讀:2021 年十大發展潛力新藥之一!首款乾癬藥物選擇性 TYK2 抑制劑將獲准?

參考資料:https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/12/fda-approves-otezla-apremilast-for-the-treatment-of-adult-patients-with-plaque-psoriasis-regardless-of-severity-level

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