Dupixent 开拓过敏疾病适应症，Sanofi、Regeneron 公布异位性皮肤炎新数据

Dupixent 是由法国赛诺菲（Sanofi）与美国再生元（Regeneron）共同研发过敏用药，目前被使用于过敏相关适应症，包含异位性皮肤炎、气喘、慢性鼻窦炎并鼻息肉等。3 月 18 日，两公司在 2023 年美国皮肤科学术年会（American Academy of Dermatology, AAD）发表 Dupixent 用于手、足异位性皮肤炎（atopic dermatitis, AD）3 期试验正向数据。

Dupixent 阻断 IL-4, IL-13 发炎反应

异位性皮肤炎（atopic dermatitis）是一种反复发作的过敏性皮肤疾病，常与遗传有关，罹患异位性皮肤炎者，约有一半会合并出现过敏性鼻炎、气喘、过敏性结膜炎等，带来病人生活品质上许多层面不便。

赛诺菲、再生元共同研发的 Dupixent 为一项全人类单株抗体药物，能够阻断发炎性细胞因子 IL-4、IL-13 的讯息传递途径，且非免疫抑制剂药物类型。Dupixent 第三期临床试验显示其在降低因 IL-4, IL-13 引发的第 2 型发炎反应（type 2 inflammation）疾病，达到临床上显著效益。

治疗异位性皮肤炎试验结果

此次 Dupixent 治疗异位性皮肤炎是一项第三期、双盲、安慰剂对照试验，用以评估 Duxixent 治疗中至重度成年病人疗效与安全性。试验纳入 133 名中至重度有手、足异位性皮肤炎病人，且对外用皮质类固醇（topical corticosteroid）药膏治疗成效不佳者。试验也排除因过敏性或接触性刺激引发手足疾病者，不纳入治疗。

主要疗效指标为病人在第 16 周手、足皮肤湿疹完全改善（clear）、或几乎改善（almost clear）比例，评估指标为 IGA（Investigator Global Assessment Scale）量表 0-1 分评分。次要指标是 16 周时病人手、脚的搔痒程度和基线值（baseline）相比的 PP-NRS（Peak-Pruritis Numeric Rating Scale）指标降低 ≥4 分以上，PP-NRS 评分量表分为 1-10 分。

受试者以 1:1 比例分别每两周接受 200/300mg Dupixent （n=67）或安慰剂（n=66）治疗，结果在第 16 周时，Dupixent 治疗组 40% 病人的湿疹完全改善、或几乎改善指标，安慰剂组 17%，达到主要疗效指标。次要指标方面，52% Dupixent 治疗组病人的手、足搔痒情形有临床意义显著改善，相比安慰剂组 14%（p<0.0001）。安全性表现上也与先前试验一致，Dupixent 组药物不良反应率 66%，安慰剂组 74%。

除了异位性皮肤炎，目前 Dupixent 也已经被核准用于气喘、嗜伊红性食道炎（Eosinophilic esophagitis, EoE）、结节性痒疹（prurigo nodularis）等适应症。

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