三期碰壁！AZ 嗜伊红性食道炎（EoE）药物未达缓解吞咽困难指标

嗜伊红性食道炎（Eosinophilic esophagitis, EoE）是因过敏引发免疫相关的慢性发炎性疾病，临床上会表现出食道功能失调、吞咽困难、胃食道逆流相关等症状。

阿斯特捷利康（AstraZeneca）积极研发将旗下抗发炎畅销药 Fasenra 治疗嗜伊红性食道炎，但近期却传出 3 期试验失利，结果未达到主要疗效指标，在改善吞咽困难症状方面没有达到统计学上意义。

这并不是 Fasenra 今年传出的第一个坏消息，今年 3 月，美国食品药物管理局（FDA）宣布拒绝核准 Fasenra 用于慢性鼻窦炎，原因是因为临床证据不足。

3 期试验结果并不乐观

Fasenra 为单株抗体药物，其第 3 期 MESSINA 是一项多中心、随机分配、双盲、安慰剂对照试验，用以比较 Fasenra 和安慰剂的安全与有效性，试验纳入 210 名 12-65 岁患有 EoE 病人。试验期包括 24 周的双盲、安慰剂对照治疗，以及后续全受试族群接受为期 28 周的开放标签治疗，每 4 周一次 30 mg 的 Fasenra 给药。

结果两项主要评估指标之中，组织学缓解（histologic remission）和安慰剂相比达到标准。但是在改善吞咽困难（dysphagia）方面，却没有达标。完整数据结果将于近期医学会中发表，该公司也表示会持续分析进行相关数据。

目前有其他 EoE 药物吗？

在 EoE 的治疗药物选项中，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）共同研发的过敏药物 Dupixent 是目前市场上领先者。

过敏畅销药 Dupixent （dupilumab）是一种全人源单株抗体，可抑制 IL-1、IL-13 的讯号传递途径。今年 5 月，美国 FDA 核准首支 EoE 药物即为 Dupixent，获准用于 12 岁以上病人。

10 月中，欧洲联合消化疾病周（United European Gastroenterology, UEG Week 2022）大会上，两公司也刚宣布其用于 1-11 岁患有 EoE 儿童，高、低剂量受试族群分别有 68%、58% 达到疾病显著缓解主要疗效指标，结果正向。目前 12 岁以下 EoE 病人仍没有任何治疗选项。

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参考资料：
1/ https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/update-on-messina-phase-iii-trial.html
2/ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-eosinophilic-esophagitis-chronic-immune-disorder
3/ https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-late-breaking-phase-3-data-presented-at-ueg-week-2022-showed-significant-histological-remission-of-eosinophilic-esophagitis-eoe-in-children-1-to-11-years-old-301645381.html