全球約有 7 億人口患有慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease, CKD）。慢性腎臟病是一種漸進發展的疾病，病患的腎臟功能由於腎絲球過濾功能受損，導致尿蛋白排泄增加、高血壓、貧血等症狀，慢性腎臟病的高危險群包含糖尿病患者。
7 月 9 日，美國 FDA 核准拜耳（Bayer）的慢性腎臟病藥物 Kerendia（finerenone），用於治療因第二型糖尿病引發的慢性腎臟病。Kerendia 可以緩解患者腎絲球過濾率（eGFR）下降、腎功能衰竭、心臟衰竭導致住院與死亡的風險。
Kerendia 的臨床試驗結果
FDA 此次核准是基於拜耳去年發表於《New England Journal of Medicine》的第三期臨床試驗 FIDELIO-DKD。FIDELIO-DKD 共招募 5,674 名慢性腎臟病患者，都是因第二型糖尿病引發的患者。受試者中 2,833 名接受 Kerendia 治療，2,841 名為安慰劑組，試驗時間中位數 2.6 年。
結果顯示 Kerendia 組有超過 40% 受試者腎絲球過濾率提升、腎衰竭症狀改善。心血管併發症方面，接受 Kerendia 治療可降低心臟病、心血管死亡、中風或因心力衰竭住院的發生機率。
美國目前的慢性腎臟病藥物市場
目前 FDA 核准因第二型糖尿病引起慢性腎臟病的藥物包含嬌生（J&J）的 Invokana （canagliflozin），以及阿斯特捷利康（AstraZeneca）的 Farxiga（dapagliflozin）。兩款藥物都是 SGLT-2 抑制劑。目前全球各藥廠的發展情況綜合如下
1. 嬌生的 Invokana 於 2019 年核准上市美國，2020 年銷售額為 7.95 億美元。
2. AZ 的 Farxiga 則是今年 4 月底剛獲 FDA 核准。Farxiga 是 AZ 2019 年第四大暢銷藥物，在 2019 年未於美國上市前的銷售額就高達 15.43 億美元，2020 年更上升至 19.64 億美元。
3. 禮來（Eli Lilly）與百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）共同研發的 Jardiance，也是一種 SGLT-2 抑制劑腎臟病藥，目前正送交 FDA 快速審查。
4. 拜耳已打進慢性腎臟病藥物的激烈市場，月底前 Kerendia 預計於美國正式上市，並且拜耳也已提交 Kerendia 在歐洲銷售的審查案。
作者：Rajaneesh K. Gopinath
編譯：Kathy
參考資料：
1. https://geneonline.news/en/fda-okays-bayers-kidney-disease-drug-kicking-off-market-rivalry-against-established-sglt-2-inhibitors/
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-reduce-risk-serious-kidney-and-heart-complications-adults-chronic-kidney-disease
3. https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes
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