拜耳慢性腎臟病藥物獲准,嘉惠患者除了嬌生與 AZ 之外的選擇

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全球約有 7 億人口患有慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)。慢性腎臟病是一種漸進發展的疾病,病患的腎臟功能由於腎絲球過濾功能受損,導致尿蛋白排泄增加、高血壓、貧血等症狀,慢性腎臟病的高危險群包含糖尿病患者。

7 月 9 日,美國 FDA 核准拜耳(Bayer)的慢性腎臟病藥物 Kerendia(finerenone),用於治療因第二型糖尿病引發的慢性腎臟病。Kerendia 可以緩解患者腎絲球過濾率(eGFR)下降、腎功能衰竭、心臟衰竭導致住院與死亡的風險。

Kerendia 的臨床試驗結果

FDA 此次核准是基於拜耳去年發表於《New England Journal of Medicine》的第三期臨床試驗  FIDELIO-DKD。FIDELIO-DKD 共招募 5,674 名慢性腎臟病患者,都是因第二型糖尿病引發的患者。受試者中 2,833 名接受 Kerendia 治療,2,841 名為安慰劑組,試驗時間中位數 2.6 年。

結果顯示 Kerendia 組有超過 40% 受試者腎絲球過濾率提升、腎衰竭症狀改善。心血管併發症方面,接受 Kerendia 治療可降低心臟病、心血管死亡、中風或因心力衰竭住院的發生機率。

美國目前的慢性腎臟病藥物市場 

目前 FDA 核准因第二型糖尿病引起慢性腎臟病的藥物包含嬌生(J&J)的 Invokana (canagliflozin),以及阿斯特捷利康(AstraZeneca)的 Farxiga(dapagliflozin)。兩款藥物都是 SGLT-2 抑制劑。目前全球各藥廠的發展情況綜合如下

1. 嬌生的 Invokana 於 2019 年核准上市美國,2020 年銷售額為 7.95 億美元。

2. AZ 的 Farxiga 則是今年 4 月底剛獲 FDA 核准。Farxiga 是 AZ 2019 年第四大暢銷藥物,在 2019 年未於美國上市前的銷售額就高達 15.43 億美元,2020 年更上升至 19.64 億美元。

3. 禮來(Eli Lilly)與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)共同研發的 Jardiance,也是一種 SGLT-2 抑制劑腎臟病藥,目前正送交 FDA 快速審查。

4. 拜耳已打進慢性腎臟病藥物的激烈市場,月底前 Kerendia 預計於美國正式上市,並且拜耳也已提交 Kerendia 在歐洲銷售的審查案。

作者:Rajaneesh K. Gopinath
編譯:Kathy

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參考資料:
1. https://geneonline.news/en/fda-okays-bayers-kidney-disease-drug-kicking-off-market-rivalry-against-established-sglt-2-inhibitors/
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-reduce-risk-serious-kidney-and-heart-complications-adults-chronic-kidney-disease
3. https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes

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