一管血做多种检测！高稳定细胞筛检解决 3 大实验痛点 – 专访光晟生技吕春美董事长

精准医疗已成生医企业的焦点研发走向。有调查指出，全球精准医疗市场将于 2025 年成长至 1,183 亿美元，年复合成长率达 13%，规模逼近 2020 年市场规模的 2 倍。过去生医企业将注意力放在适应症的疗法开发，而现在则转往预防医学或精准医疗投资，透过基因检测，解码人体基因组，真的做到对症下药。

然而，精准医疗需要庞大的生医数据支持，因此如何有效且迅速的取得与处理巨量健康数据，将成为精准医疗世代的成败分水岭。

如何推动精准医疗转型？

作为台湾第一家做抗过敏益生菌的公司，光晟生技发现保健产品往往只对 60% 的病人有效，这源自每个人的基因背景不同，使免疫反应不一样。光晟生技董事长吕春美强调“不能期望一个药对所有人都有效”，也因如此，光晟生技早于 10 年前就投入精准医学领域，进行循环肿瘤细胞（CTC）检测、基因定序、细胞免疫疗法等技术开发，研发出的微流体生物芯片平台技术也在 2015 年取得专利。

她指出“光晟生技是第一个把精准医疗的观念引进健康保健领域的公司，比如病人要吃哪一种菌，要透过微流体生物芯片的比对，才能找最佳的菌种。而不是采取各种菌都加一点，乱枪打鸟的策略。”

除此之外，光晟的细胞培养实验室也取得卫福部 GTP 认证，其免疫力检测实验室更获得精准医疗分子检测实验室（LDTs）认证，多方超前部署精准医疗市场。吕董事长强调，“我们的研发团队与经营团队很多是临床医疗专业人员，包括医师、药师、医检师，所以我们比较务实，From bench to bed side, 所研发的检验或治疗的技术都是因应临床实际的需求”。

吕董事长指出，于此流式细胞仪就扮演着重要的战略角色，因为该设备可提供研究人员多种细胞学资讯，且应用范围广泛。譬如患者只需一管血就可做 CTC 检测，在癌症形成前就从血液中检验出；另外还有针对 CD19 或 CD20 等特定位点，评估癌症标靶疗法的疗效，与肿瘤复发的追踪。流式细胞仪也用来管理免疫细胞、干细胞的培养品质，确保免疫细胞具备足够的毒杀能力。

传统细胞筛检与试剂的 3 个痛点

然而，传统的流式细胞仪与试剂容易出现 3 个使用痛点，造成实验误差与成本提升。首先是检验萤光标志（marker）的数量少，一次只能测 3 至 4 个标志，这使抗体要拆成好几管上机，无法一次测完。且传统设备每分钟约可分析 1,000 颗细胞，分析力对 CTC 等检测项目都太少，往往需要花更多时间才能完成。

第二是人为出错机率高。传统抗体会分类放在不同瓶子里，执行检测时就需要人工把需要的抗体加在一个试剂里。而这可能因不同研究人员出现人为误差，或是因忘记加入一个抗体，使整个批次都报废的情形。

第三是批次成本高。传统液体试剂的效期是半年，最多 1 年，且每做 100 个检测就要买新一批试剂，这代表要再做一次试剂确效的评测与比对，证实效果一样，致使检测成本增加，效率无法最大化。

提高通量、稳定性、与降低实验耗损为未来趋势

为了提升数据搜集的效率与品质，光晟生技与美商贝克曼库尔特公司合作，导入 Navios EX 高阶多色流式细胞仪和 DURAClone 试剂，来应战庞大的健康数据。吕董事长说，该流式细胞仪的稳定度与再现度高，一次可检测 10 个萤光标志，所以检体无需拆成好几管上机，可一次把细胞数据收完。

另外，该设备每秒钟可分析超过 2 万颗细胞，相比传统设备的 1,000 颗细胞高出许多倍，因此创造高通量与高效收集数据的优势，并且可分析到微量的肿瘤干细胞，产生精准分析的结果。

再者，试剂内的抗体可根据需求进行客制化，降低了人为错误与误差，独特的乾式抗体管技术可室温存放，这些抗体也可做冷冻干燥，大幅延长保存期限，借此减少了批次实验的成本。面对传统试剂需要频繁替换的痛点，由于抗体品质及萤光稳定性佳，让研究人员无需再花时间做试剂确效的测试。同个批号的效期更可长达 2 年，不用时常替换。

吕董事长指出，新型的 Navios EX 流式细胞仪与乾式试剂兼具大批次、高稳定与精确性的效果，可降低因人为疏失造成的成本，更因效能提升，创造更优秀的技术与产品产出。更重要的是，新型设备对患者相当友善，因为患者不需要一直抽血检验，只要一管血就可做多种标记的检测，降低负担。尤其对癌症患者来说，更是如此。并且，实验效率的改善对分秒必争的免疫细胞培养市场，也是提升竞争力的关键。

大健康产业是全球生医企业的投资焦点

随着人的寿命延长，大健康产业成为生医企业的投资着眼点，单只针对适应症开发疗法已不符时代需求。吕董事长直言，生物制剂将是疾病治疗的未来走向，“因为只有活的细胞才能治疗活的细胞”，癌症疗法与免疫细胞治疗目前仍有很多改善空间，如何组合细胞疗法与药物也是未来的趋势所在。而要做到对症下药，与对接未来高潜力治疗市场，检测设备无疑会成为竞争决胜点。

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