在生技产业蓬勃发展的今日，每家生技公司都希望早一步发现具代表性的生物标记与新药，以取得领先地位，因此“专利权”的归属也成为热门话题。这次 2016 “胞外体与液态生物检体研讨会” (ELBA) ，邀请美国资深律师 Jorge Goldstein，针对医疗专利权的问题作探讨。Goldstein 是全球公认生物技术专利法的权威，拥有四十多年处理专利权诉讼案的经验，曾在基因体学、分子生物学、免疫疗法、干细胞治疗等领域协助多家公司成功上诉联邦法院(CAFC)，他针对美国现行生物专利权诉讼案所遇到的困难加以分析，并提供可能的解决方案。
生技公司专利攻防战 天然生物标记成判决关键
随着非侵入式产前检测愈来愈受到欢迎，IVD 产业(即体外诊断医疗器材产业)市值看涨，因此专利权也成为兵家必争之地，最著名的例子就是 Ariosa 的非侵入式产前检测 (Harmony Prenatal Test) 被 Sequenom 提出侵害专利权 US ‘540。US ‘540 专利内容是指抽取母体血液样本中胎儿游离的 cell free fetal DNA (cffDNA)，并利用 PCR 侦测胎儿罹患遗传疾病的风险。此案最后由联邦法院认为 cffDNA 为天然的生物标记，属于“自然现象”(natural phenomenon)，且 PCR 也为生技产业众所皆知的技术，无法成为专利标的，因此判决专利无效。此举引起生技产业界一阵轩然大波，也让全球生技产学相关机构过去 30 年来所申请的大量美国专利均面临有效性的挑战。
精准医疗渐受重视 专利战争白热化
精准医疗兴起后，医病关系已不如以往单纯，病人不仅在诊所接受医生的初步诊断，也会将检体送到临床实验室进行基因检测，实验室再将检测结果送到医生手中，让医生更准确地选择有效的治疗方式。但是这样多工的模式也伴随着“医疗诊断技术的可专利性争议”，知名的案例就是制药实验室 Prometheus Labs 和私人医疗组织 Mayo 的诉讼案，Prometheus 对 Mayo 的诊断方法中，针对病人所开立的药物剂量提出侵犯医疗专利权，此案最后由最高法院认定 Prometheus 对专利的论述属于“自然现象”的范围，因而判定专利无效，引发广大的争议。Goldstein 认为很有趣的一点是，“医疗诊断的专利权归属极其复杂，实验室不会去指导医生如何开药，而医生开药的时候也不会去询问实验室。”由此可见，这样的案例牵涉错综复杂的医疗技术问题，难以用单一专利法判断。
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可能的解决办法
Goldstein 表示，美国专利系统正逐渐发生蜕变，过去 30 年来美国专利商标局 (USPTO) 核发专利的标准正在被美国联邦法院 (CAFC) 所推翻。美国法律界对专利权的看法分为两派，本义派认为专利就是政府奖励发明人愿意公开创新发现的方法，因此着重于专利是否具新颖性 (Novelty) 并对现有知识的进步有贡献；另一派则为宪法派，认为美国宪法虽然规定政府应促进艺文科技的发展，但若专利包含自然界既有的物质 (如基因、化合物等)，则认定专利无效。而目前美国联邦法院多由宪法派把持，因此近年来许多基因的专利以及运用一般常见实验技术 (如 PCR) 的专利被推翻。
此外，科学发展日新月异，法官并无法在短时间内了解所有基因科技的细节，因此在专利申请时，Goldstein 幽默地说“看谁的律师比较厉害”可以避开以天然的生物标记作为专利保护的主体来提出论述。再者，针对精准医疗带来的诊断专利权，很难“被掌握”在单一个专利中，因此，对于专利技术范围的撰写重点，可强调其应用自然法则之“新颖性”及“非显而易见性”等面向，并且注意撰写请求项时保护的范围不要设定太广泛，以免垄断该自然法则。最后，值得思考的是，若将天然的生物标记用一般常见技术成功复制，并使其具有自然界之外的崭新用途，这样的结果所申请的专利有效与否，相关判决将对未来生物技术和医材产业的发展有重大影响。
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