卫福部于 9 月 4 日发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》（简称特管办法），将于 9 月 6 日正式开放六项细胞治疗技术，包含自体 CD34+ selection 周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞（fibroblast）移植、自体骨髓间质干细胞 （bone marrow mesenchymal stem cell）移植、自体软骨细胞移植（表一）。
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项目 |
适应症 |
| 自体CD34+ selection 周边血干细胞移植 |
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| 自体免疫细胞治疗 |
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| 自体脂肪干细胞移植 |
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| 自体纤维母细胞移植 |
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| 自体骨髓间质干细胞 |
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| 自体软骨细胞移植 |
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表一、台湾开放的细胞疗法种类和适应症
扩大适用范围 为癌症和烧伤患者带来福音
卫福部于六月先行公布特管办法草案，原本自体免疫细胞治疗治疗癌症方面，只开放第 4 期实体肿瘤（solid tumor）末期患者，但 2 个月预告期间接收到医界和学界不少建议，因此正式公吿则扩大为血液恶性肿瘤（hematological malignancies）、第 1 期至第 3 期实体癌经标准治疗无效和第 4 期实体肿瘤的患者（几乎所有癌症）皆可适用；自体软骨细胞移植可治疗膝关节软骨缺损患者；自体脂肪干细胞移植可治疗大面积烧伤及困难愈合伤口的患者等。卫福部预估受惠患者多达数万人以上。
卫福部部长陈时中表示，细胞治疗的开放仍以安全性为主要重点，让过去无法治疗或治疗效果差的病患，能在开放新技术、新科技之下，有一线生机及希望，能够延长生命、提升生命品质。
卫福部医事司司长石崇良表示，在国外已成常规医疗、安全性高、风险低，且被证实有可预期疗效者的细胞疗法为主要优先开放项目，至于更新的技术，若已在国内进行人体试验，累积有一定个案数及已发表的国内外文献报告，也可以专案申请及早嘉惠病人。
细胞疗法疗效将公开透明 专业将决定市场
特管办法的修正还有一大亮点，就是第十八条规定：“医疗机构执行细胞治疗技术，应于每年度终了三个月或中央主管机关要求之期限内，提出施行结果报告”公开细胞治疗结果的报告，包含治疗案例数、治疗效果、发生之不良反应或异常事件。而且卫福部于必要时，得公开医疗机构之治疗统计结果。
如此一来，也将颠覆过去干细胞储存或免疫治疗市场只注重行销、价格的竞争策略，因为现在患者以外的民众都能立即知道细胞治疗有无效果，未来细胞治疗市场，将以专业和实力决胜负。
盼《再生医疗制剂管理条例》速立法 与特管办法共健全台湾细胞治疗环境
卫福部也正在推动《再生医疗制剂管理条例》（目前为草案）立法，期盼本会期可通过，该法借由捐赠者合适性评估、有条件期限许可制度、缩短再生医疗制剂上市的期程，及加强上市后安全监控等规范之建立，以确保再生医疗制剂之品质、安全性及有效性，维护病人权益，并促进台湾生技业者发展再生医疗制剂。
卫福部也期望透过特管法和《再生医疗制剂管理条例》健全台湾细胞治疗技术法规治理环境，阶段性开放细胞治疗技术，使细胞治疗能早日运用于有需要的病人，并透过有效管理，保障病人安全与医疗品质，并可促进台湾整体生技研发与产业发展。
延伸阅读：打击不法干细胞治疗 ?! 美国 FDA 提起诉讼参考资料：
1. 《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》
2. https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html
3. 《再生医疗制剂管理条例》
4. https://cnews.com.tw/003180904a02/
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