全球知名生命科學設備供應商 Cytiva （思拓凡）多年來積極推動生物製藥領域進展，2023 年 5 月更與同屬丹納赫（Danaher）集團的 Pall Corporation 生命科學業務整併，在垂直整合充實產品線的同時，也開發數位化解決方案以拓展服務量能。Cytiva 不僅幫助客戶將生產技術轉變為企業端可長久保存的資產，也與多家國際製藥大廠聯手合作，建立完善的 GMP 育成基地，共同推動創新療法誕生。憑藉豐富且國際化的實戰經驗，Cytiva 也在台灣成功開展多個技術轉移專案，幫助台灣生技企業踏穩國際地位。
經歷新冠疫情的洗禮，許多生技製藥企業都越來越重視如何實現數位轉型、打入國際市場。近日 Cytiva 台灣總經理王家麒接受基因線上的專訪，暢談在數位化、國際化的大趨勢下，生物製藥產業所面臨的挑戰，以及 Cytiva 能提供的解決方案。
填補缺角以實現垂直整合，為生技產業創造雙贏局面
王總經理表示 Pall Life Sciences 擁有強大的過濾技術產品，在藥品製造中的前端樣品處理和後端品質控制中都扮演關鍵角色。透過此次與 Pall 的整併將其產品納入旗下，Cytiva 得以在生物製造領域實現垂直整合，既填補了 Cytiva 多年來的產品線缺角，也提升了公司在全球市場的競爭力。
新冠疫情加速生物製造領域的發展，然而亞太地區在這方面對比歐美較為遜色。王總經理以台灣為例子，提到大多數製藥企業可能只同時進行數個研發項目，與國際大廠手握數百個項目相比，經驗和實力也相形見絀。由此可見台灣和亞太區的製藥企業需要更有力的供應商，協助他們應對技術發展和人才培訓方面的挑戰。而憑藉 Cytiva 和 Pall Life Sciences 的業務整合，使得該公司在藥品製造的各個環節都能夠提供更全面的支援，滿足客戶與日俱增的需求，創造出 Cytiva 與生技企業客戶雙贏的局面。
他強調，當生技企業能夠更迅速地將藥品推向臨床，繼而打入市場，不僅能讓病患更快受惠，藥品的市占率和利潤也會比後來者更高，有助公司在激烈的市場競爭中脫穎而出。針對台灣生技市場，王總經理解釋道：「藉由這次整併，我們在台灣有自己的市場部和服務團隊，那直接就可以幫助我們這些產品，讓客戶更容易獲得更好的支持，這就會是一個完美的配合（perfect match）。」
聚焦數據整合及資料完整性，開拓生技數位化解決方案
Cytiva 一直致力於發展生技領域數位化解決方案，以應對生產成本上升和製程穩定性的挑戰。王總經理提到，現行監管法規對資料整合（Data integration）和資料完整性（Data integrity）的要求日益嚴格。相比起能夠大批次生產的藥物和疫苗，對於製程批次量相對較小（一次對應單一病人）、且涉及大量手工程序的細胞療法產品，要實施數據整合，確保一致性和避免人為錯誤，難度會遠比前者為高。這樣的挑戰促使 Cytiva 導入數位化管理、自動化系統、數據驅動製造流程等前瞻技術，使生產過程更為靈活和敏捷。
全球人力成本上升和本地市場規模相對較小，是台灣藥企必須面對的另一大考驗。王總經理表示，數位化和機械化的應用將是解決這些問題的關鍵。隨著台灣藥企越來越多地投入到亞太、歐洲或美國等大型市場，將無可避免要面對技術轉移（Tech transfer）和自動化的難題，而提升資料完整性將有助使技術轉移變得更加容易和順暢。王總經理又指出，透過數據整合，企業不僅可以更加迅速地回應客戶的質疑，也能確保製程的一致性，從而有效應對美國 FDA 等海外監管機關的審查。這種由數據驅動的新生產形態，不僅有助台灣藥廠迎合海外市場需求，向國際法規看齊，還有望成為未來生物技術製程的標準。
在專訪中王總經理也有談及近日炙手可熱的生成式人工智慧（AI）技術，並透露 Cytiva 已經在相關領域投入大量資源。他提到，透過大數據分析，AI 可以提供實時的建議，幫助研究人員做出更準確的判斷，從而優化藥品製程。他以 mRNA 新冠疫苗為例，透過建置龐大的實驗數據資料庫，科學家可以在 AI 的引導下，在資料庫中迅速找出最有效的製程，大幅節省實驗時間、減少資源浪費。王總經理強調數位轉型是不可避免的趨勢，特別是在細胞療法、核酸藥物等領域，未來五到十年將發生顯著變革。他呼籲台灣生技產業要跟上全球趨勢，積極投資數位技術，以滿足市場需求並提高全球競爭力。
推動跨界合作，促進全球生技創新
Cytiva 作為設備供應商，近年來在國際間積極推動跨界合作，涵蓋核酸藥物、細胞治療、抗體研發等領域。王總經理在訪問中也有提及一些亮點事例，其中一個就是與拜耳（Bayer）聯手的全球性細胞療法合作項目。這家德國製藥巨頭過去的研發工作比較集中在小分子化學藥，當他們打算踏足細胞療法領域時，卻發現市面上的設備並不符合需求。這次合作的成功之處在於拜耳將 Cytiva 原本用於抗體製程的設備應用巧妙地於培養 CAR-T 細胞，不僅體現了 Cytiva 的技術靈活性，更促進了生技產業的創新。王總經理認為，這樣的合作是雙贏的，因為拜耳得以解決在細胞治療和生物製程中遇到的許多挑戰，而 Cytiva 則在滿足市場需求的同時繼續推動自身技術的發展。
另一個事例是 Cytiva 自 2019 年起在大中華區啟動的「Think Big 篤行思遠雙選平臺」，計畫的目標為生技新創提供展示創業意念舞台，Cytiva 會挑選約 40 家潛力新創公司，提供創業教育和專案展示（Project pitching）的機會。Think Big 的獨特之處在於這不僅是一場專案展示，更可以讓新創公司與創投基金直接對話以尋求募資。對於創投而言，他們可以一次看 40 個不同的創新項目，不再需要一家一家地尋找有潛力的公司，這樣的高效率讓創投和生技新創更容易建立合作，推動產業發展。
分享技術轉移成功案例，暢談台灣生技發展趨勢
技術轉移一直是推動生物醫藥科技創新的關鍵。王總經理表示，近年台灣在藥品技術轉移方面有著眾多成功案例，尤其是在 CDMO 領域，許多藥廠透過技術轉移，將生產端轉移到 CDMO 公司，經過改良調整後再進行大規模生產。例如藥華藥、中裕新藥等知名廠商都有應用 Cytiva 的核心技術推動產品上市，Cytiva 在過程中也會協助台灣藥廠收集並回覆國際監管機構提出的問題。
他指出台灣生技製藥企業過去可能對法規要求重視程度不足，抱持「先求有再求好」的心態，僅關注基本生產過程和產品功能，對供應鏈穩定性和全面品質管理則不夠重視。所幸越來越多台灣客戶已開始意識到法規遵循的重要性，借助 Cytiva 提供的國外經驗，成功建立符合國際標準的生產體系，進而讓台灣 CDMO 廠商贏得更多研發項目。這種合作不僅有助提高客戶應對法規挑戰的能力以及生技 CDMO 的市場競爭力，也讓台灣生物製藥產業的發展更進一步。
生醫領域發展一日千里，創新技術不斷湧現，王總經理認為 mRNA 核酸藥物會是當前產業熱點之一。台灣在這方面的發展雖然暫時落後於一眾海外生技大國，但這也可以是一個契機。他提到 Cytiva 近期接到許多與 mRNA 核酸藥物研發相關的需求。國際上已經有 mRNA 疫苗成功應用，但由於商業化的 mRNA 藥物尚未問世，越來越多生技企業積極在此領域尋求突破。事實上，相對於細胞或抗體產品，核酸藥物的生產彈性更大，序列可以快速組合，從而加速動物實驗和生產過程。而隨著脂質奈米顆粒（Lipid nanoparticles，LNP）技術的興起，也可以為核酸藥物的傳遞提供了新的可能性。然而，核酸藥物也面臨法規層面挑戰。以台灣為例，由於目前核酸藥物並不如一般小分子藥那樣有參考標準供藥廠依循，也尚未有相應的法規監管核酸藥物（現有關於 mRNA 疫苗的法規也只是源於針對新冠疫情的緊急因應措施）。故此他呼籲台灣產官業界應該急起直追，以保障生技產業的長遠發展。
此外，他亦寄語產業不應僅局限於使用現有產品進行調整，而應更多尋求創新。隨著更多企業邁入生技醫療領域，經驗和合作的重要性將不斷提高。同時，他提到工業 4.0 和 AI 也將成為未來發展的重要方向，將進一步提升生物醫藥產業的複雜性。
市場及法規局限確實存在，台灣產業挑戰與機遇並存
王總經理指出，台灣的藥品市場和全球市場存在著明顯的區別。固然台灣擁有世界一流的健保體系，但對於新創業者而言，政府設定的藥價上限成為他們拓展在台業務的一大障礙。他解釋道，由於藥價受健保政策限制，新藥的投資回報受到影響，使得公司在本地市場的投資意願減弱。此外，相對於美國、中國、日本等擁有龐大本地市場的國家，台灣的市場容量相對有限，使得生技公司更傾向於尋找海外市場。
討論到法規方面，王總經理勉勵台灣政府要致力建立更完善且能與國際接軌的法規體系，既讓台灣生技公司能夠邁向國際，也讓外國的嶄新尖端技術更容易進入台灣市場。他以細胞療法為例，台灣目前是用《特管辦法》來監管相關產品，跳過傳統臨床試驗以個案特許的方式讓患者直接使用，在製程管理也只是採用 GTP（Good Tissue Practice）而非國際製藥產業普遍依循的 GMP（Good Manufacturing Practice）準則。這樣雖然可以短期加快細胞療法的研發與應用，但由於法規監管上與國際標準存在落差，外國廠商不會自降身價去遷就台灣。當國外技術難以進入，台灣產業的發展也會因而受限。
談到生技公司的發展策略，王總經理提到許多公司已經開始尋找國際合作的機會，並在國外市場獲得批准後，再在台灣推進後續研發和生產。他舉例中裕新藥有產品是放在韓國做代工生產，然後在美國銷售，而藥華藥也有產品在台灣進行生產，但銷售對象是放在歐美地區。他認為台灣生技產業的思維可以更富彈性，不一定要追求台灣生產、台灣首發，而是可以參考前述事例，將產品推向國外市場，獲得更多資源後再回台灣生產和上市，也可以是一種成功的商業策略。他強調最重要的是以最迅速的方式滿足病患的醫療需求，而且這種彈性的商業策略有助於應對不同產品的特殊性，使得生技公司能夠更靈活地應對變化莫測的市場環境。
總結整個訪問，不僅呈現了 Cytiva 如何透過業務整併、跨界合作等策略，致力成為生物製藥研發與生產端的重要夥伴，也可以看到台灣的生技產業正處於挑戰與機遇並存的關鍵時刻。在全球競爭激烈的環境中，政府、產業界以及相關單位需要共同努力，制定更具前瞻性的政策和法規，以促進生技醫療產業的長期發展。在這個過程中，台灣有望成為全球生物科技的重要參與者，為人類健康帶來更多創新的解決方案。
（圖片來源：思拓凡提供）
