「生技產業最重要的就是新藥和醫材，而兩者的最後一哩路都要通過完整且嚴謹的臨床試驗！」臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟（Taiwan Clinical Trial Consortium, 以下簡稱TCTC）總主持人—吳明賢醫師娓娓道來。2010 年，政府推動『生技醫藥國家型科技計畫（National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB）』，期望促進新藥、新試劑、新治療策略與新興醫材研發等相關研究，落實研發成果進入臨床前及初期臨床試驗，而臺灣臨床試驗聯盟也順應而生。
整合資源、培育人才，帶領台灣站上國際
TCTC 成立至今已有六年，由台大醫院內科部吳明賢醫師擔任總主持人、國家衛生研究院癌症研究所副所長陳立宗教授擔任共同主持人。其整合了台灣 13 個跨院系的疾病聯盟、超過280位臨床醫師，包含：肝臟疾病、小兒感染症、腸胃疾病及幽門桿菌、失智症、精神疾病、感染症、中風、急性腎損傷及腎病、心血管相關疾病、癌症早期、上呼吸道癌症、乳癌、肺癌等病別。是經由評估後所選出，主要為國人較常見且重要的疾病，同時也是台灣醫療上較具國際競爭力的項目。
早期，政府為了解決國內臨床試驗中心不足以及人才缺乏等問題，推動了『精進臨床試驗能量及國際躍升計畫』與『早期臨床試驗新興人才培育訓練計畫』，積極培育人才、補助各醫院成立臨床試驗中心，整合各單位資源與項目主持人（Principle Investigator, PI），而經由聯盟的成立，將分散於全台的臨床試驗中心串連起來，成為多中心的臨床試驗單位。計畫與聯盟相輔相成，透過計畫的執行與培育，讓台灣有能力做臨床試驗；而聯盟之間的橫向整合，則是帶領台灣站上國際舞台的一大助力。
TCTC總主持人 吳明賢醫師
由孤軍奮鬥轉為團隊作戰，打造臨床試驗的復仇者聯盟
吳醫師表示：「這13個疾病聯盟，在台灣已培養出一些具國際競爭力的 PI，透過聯盟的輔助，可增加臨床試驗的品質、縮短試驗時間，為台灣帶來更多機會。」台灣原本就有許多醫院及PI積極參與、主持各種臨床試驗，但吳醫師提到，過往的模式較為獨來獨往、彼此間的連結少，然而，由於單中心的組成太單純、數據容易操控等因素皆是風險，國際上對於單中心的臨床試驗結果逐漸走向低認同。因此，TCTC 的主要任務之一，便是為台灣臨床試驗產業開創更大的機會與國際接受度。透過聯盟的形式，可串連全台各醫學單位臨床試驗中心的資源，讓各中心可依據相同計劃書來進行臨床試驗，並將試驗層級從單中心提升到多中心，不僅加快收案速度，也更能獲得國際認同，既省時又省力。除了幫助國內廠商執行臨床試驗外，更有機會爭取主導世界級的臨床試驗，讓台灣從配角躍升為主角。「你本來能走，而我們幫助你跑起來，甚至飛得高又遠。」吳醫師還巧妙地將 TCTC 比喻為「復仇者聯盟」，他說：「各個醫學中心訓練出來的項目主持人都是英雄，過去走單打獨鬥路線，現在則是為了共同目標組成團隊作戰。」希望能夠提升台灣在亞太地區及國際上的知名度。
逆轉弱點、創造優勢，為台灣開拓國際市場
台灣雖然擁有優質的醫療技術與人才，但在人口數上，與亞太地區相鄰的中、日、韓等有明顯差距，因此在臨床試驗的產業鏈中，必須著重在品質、速度與運行模式，才能脫穎而出，而不只是居於輔助角色。再者，「藥廠也會看市場！」吳醫師提到，透過聯盟的整合，彌補不足，才能讓一加一大於二。以近期完成的幽門桿菌療法開發為例，臨床上應根據抗藥性選藥還是根據病人的病史來選藥？本尚無明確依據，假如將病患隨機分為兩組來進行試驗，一組收205個案子，總共約400人，乍聽之下並不困難，然而在第一、二線治療皆失敗的病患大約只佔所有病患的3-5％，幽門桿菌的盛行率以40-50％來估計的話，要收滿400個案子必須至少篩檢兩萬個病患，若以獨立進行的方式，篩檢兩萬位以上的病患，實屬困難；若改由聯盟方式進行，將試驗分配給10間醫院同時進行，一間醫院只要收兩千例病人即可達標。經由聯盟的合作，不僅能加快收案、降低負擔，更可以完成原本難以進行的試驗，幫助台灣在臨床試驗上能夠站穩腳步，拓展影響力，並增加國際合作案，將台灣打造成國際級研究中心。
TCTC 辦公室團隊成員
扮演國內外聯繫管道，6 年繳出漂亮成績
面對廠商，聯盟辦公室扮演的是一個窗口、聯繫、協調的角色；而面對國內的臨床試驗中心，則是盡力做好扶植的工作。除了臨床試驗中心的整合，TCTC也與政府機關、民間機構、國外單位等建立穩固且暢通的聯繫管道，包含財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)、財團法人生物技術開發中心(Development Center for Biotechnology, DCB)、衛生福利部食品藥物管理署(Food and Drug Administration, TFDA)、科技部(Ministry of Science and Technology, MOST)等，在法規登記、試驗申請、計畫媒合上皆可透過聯盟辦公室窗口取得快速回覆，此外，聯盟也積極改善作業流程，包含 C-IRB 的設立等，簡化各單位的繁瑣流程，加速試驗申請。今年三月，TCTC 更與澳洲生技顧問公司 Novotech 簽屬合作備忘錄，期望結合兩方優勢，為台臨床試驗開創更多機會。TCTC 創立這六年間，經手了 700 多件試驗，累積起來的數據更是珍貴的資產，透過有系統的整理、分析，數據將可作為未來臨床試驗開發的選擇依據，更可用於試驗前評估，作為試驗設計的參考，進以提高成功率。
回首過去六年的經歷，吳醫師指出聯盟已成功繳出漂亮成績，例如：經由聯盟所完成的肺癌新藥「Afatinib」甚至搶先美國，在台優先通過 TFDA 的認證；由國衛院癌症研究所所長陳立宗博士研發的胰臟癌新藥「Nanoliposomal irinotecan」，提供過去幾乎讓醫師束手無策的胰臟癌治療新選擇；而會導致胃癌、消化性潰瘍以及胃炎的幽門螺蜁感桿菌，近幾年因抗藥性的增加，使得治療成效低落，透過聯盟進行多中心的試驗，也終於找出新處方，改寫國際幽門螺旋桿菌的治療準則，更重要的是，此舉改善國人消化道健康，降低未來胃癌發生率、讓消化性潰瘍幾乎消失。
訪談的尾聲，吳醫師強調，幫助台灣臨床試驗產業穩定發展，不僅是協助藥廠開發新藥、新醫材，同時也是照顧台灣病患的一種方式。以癌症新藥為例，許多會參與臨床試驗的病患，除了條件吻合外，部分原因也可能是現有的藥物已無法控制病情。僅管參與臨床試驗雖不保證一定有效，但對病患來說等於多了一個機會與希望，在無藥可醫的情況下，參與臨床試驗的病患，其病情確實有可能獲得良好的控制。而最終，通過試驗的藥物，更有機會優先嘉惠國人，提升醫療福祉。
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撰文/Alma Wu
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