美國羅克維爾和中國蘇州2024年3月5日 /美通社/ — 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（「葆元」），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力於為癌症患者開發新型精准療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）己二酸他雷替尼膠囊（「他雷替尼」）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於未經ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
ROS1陽性非小細胞肺癌
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用於一線治療晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療後發生疾病進展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而對於經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發生腦轉移的比例增加至高達 55%。
此前，他雷替尼的首個NDA於2023 年11月獲NMPA受理並授予優先審評資格，用於治療既往接受過 ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性NSCLC的成人患者。兩項NDA 均基於臨床 II 期研究TRUST-I（NCT04395677）的積極結果。TRUST-I 的中期分析數據已在 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布[鏈接]，並將在 2024 年的醫學會議上更新 TRUST-I 的數據。
TRUST-I的主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「我很高興CDE接受了他雷替尼的第二項NDA。他雷替尼展現了潛在優於第一代藥物的療效，可以為ROS1 陽性非小細胞肺癌的患者提供更多的一線治療選擇。」
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「鑒於他雷替尼在TRUST-I 試驗中良好的臨床表現，我們很高興看到CDE接受了他雷替尼的第二項NDA，我們將繼續與合作伙伴葆元醫藥以及中國的監管機構保持密切溝通，希望將這種新一代的靶向治療帶給ROS1 陽性 NSCLC 患者，為他們的一線治療新添一種治療選擇。」
葆元醫藥中國區總裁顏冰博士表示：「本次NDA受理增強了我們對他雷替尼作為局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌一線治療藥物的信心。我們期望在治療過程中，患者能夠更早得以接受這一突破性創新療法的治療。秉承改善癌症患者生活的使命，我們將與合作伙伴信達生物及監管機構緊密合作推進他雷替尼的審評。」
