美国总统拜登（Joe Biden）刚宣布重新启动政府的“癌症登月计画（Cancer Moonshot）”，美国食品药物管理局（FDA）随即公布新的癌症临床试验三项指南以做呼应，包括将老年人纳入癌症临床试验、扩增首次人体癌症试验及族群研究，以及加快肿瘤药物与生物制剂开发的有效临床试验设计策略的主要试验方法。
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癌症登月计画于 2016 年提出，目标以促进癌症预防、检测、研究与病人照护为主。基于该领域的医学进步，此次重启的新目标包括在未来 25 年内将癌症死亡率降低至少 50%，并改善癌症患者及其家人的体验，最终目标则是终结今日所知的癌症。
美国 FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 医学博士表示，FDA 正在研议重要原则，包括解决不平等问题、针对目标患者提供正确的治疗、对于最致命与罕见的癌症加快研究进展，以及从所有患者的经验中学习。
由于这些试验的复杂性及潜在的监管影响，FDA 提供有关如何进行设计良好的试验以保护患者安全，并获得支持药物批准所需的数据品质的指南，显得非常重要。
新试验设计将比传统方法更快、更有效获得回应
第一项指南“将老年人纳入癌症临床试验”。FDA 向申请者与机构审查委员会提出建议，将 65 岁以上的老年人纳入癌症治疗药物的临床试验，在适当的情况下让老年人参与早期研究，可为后期研究提供更好的资料。过往，老年族群被排除在临床试验之外，是因为通常患者有其他疾病或状况，正在使用的疗法可能会影响癌症药物，或影响正在服用的药物的疗效，也因此可能影响不良事件的发生率及严重程度，这与年轻人或一般族群相比，有着重要差异。
第二项指南“扩增族群研究：用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物及生物制剂的开发”。特别关注具有多个扩展族群的试验，这些试验允许同时将患者纳入不同的族群，以评估首次人体抗癌药物的安全性、药物动力学与抗肿瘤活性。制药公司与研究人员可以使用具有扩增族群设计的试验，在单个临床试验中评估药物的许多不同方面，以有效加快临床开发。
第三项指南“主要试验方法：加快肿瘤药物与生物制剂开发的有效临床试验设计策略”。包括申请者应向 FDA 提交哪些资料作为这些试验设计方法的一部分，指南中还指导申请者应如何与 FDA 互动，以促进有效的审查并降低患者的风险。这些临床试验可以帮助药物的临床开发，因为允许在单一临床试验结构下评估一种以上的研究药物或生物制剂、一种以上的疾病类型或一种以上的患者群体。
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