依据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，今年将有约 25.3 万名妇女被诊断罹患乳癌，将近 4.1 万人死于乳癌。此外，在所有乳癌患者中，约 5% – 10% 患者有BRCA 突变，再进一步分析发现，在遗传性乳癌患者中，约 25% 患者有 BRCA 突变。
1 月 12 日（美国时间），美国食品药物管理局（FDA）核准由阿斯特捷利康（AstraZeneca）公司研发的聚双磷酸腺苷核糖聚合酶（Poly(ADP-ribose) polymerase，简称 PARP）抑制剂 Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）的新适应症，用于治疗 BRCA 突变肿瘤转移性乳癌患者。同时，美国 FDA 也核准 Lynparza 搭配的诊断试剂 BRACAnalysis CDx 的新适应症，用于诊断哪些乳癌患者有遗传性（germline）BRCA 突变，BRACAnalysis CDx 由 Myriad Genetics 研发。这不仅是第一个被核准治疗乳癌的 PARP 抑制剂，而且是第一个 BRCA 突变的乳癌患者个人化治疗选择。
美国 FDA 依据一项临床试验结果而核准 Lynparza 新适应，该临床试验招募 300 名 HER2 阴性且 BRCA 突变的转移性乳癌患者，接着使他们分别接受 Lynparza 或化疗，然后评估药物安全性和疗效。结果显示， Lynparza 组患者的无恶化存活期（progression free survival，简称 PFS）中位数为 7 个月，而接受化疗的患者的 PFS 中位数为 4.2 个月。然而，Lynparza 临床试验的严重副作用为血癌或骨髓癌和肺炎（pneumonitis）。
FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 指出，这类药物早已被用于晚期 BRCA 突变的卵巢癌治疗，如今这类药物也能有效治疗特定类型的 BRCA 突变的乳癌。然而，核准 Lynparza 新适应症，治疗不同癌症，为研发中的致癌性浅在遗传基因标靶药物，建立一个典范。
延伸阅读：AstraZeneca 联合 Myriad Genetics！ myChoice HRD Plus 伴随式诊断将协助卵巢癌临床试验参考资料：
https://www.genomeweb.com/regulatory-news/fda-approves-myriad-cdx-astrazeneca-drug-brca-mutated-breast-cancer-patients
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