团结对抗COVID-19！FDA如何携手EMA及各国卫生监管机构？

自 2003 年以来，美国食品药物管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）开始合作，利用彼此的专业知识和经验来促进医疗产品的安全性、有效性和品质，进而改善大众的健康。双方共建立 30 个技术专家团队，这些团队定期开会，以进行监管讨论并保持保密性。

2020 年起，FDA、EMA 将工作重点转移到新冠肺炎（COVID-19）上，也与其他国家（如日本、加拿大、澳大利亚）的监管机构合作。例如，疫苗专家团队已扩展为一个多国团队，透过多边论坛以讨论与新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗开发相关的监管问题，而且药物警戒团队已开始寻找与 COVID-19 自然病史和干预措施相关观察性研究合作的机会。同时，在血液制品方面的常设会议中，将重点放在与 COVID-19 康复血浆相关的研究上。另外，药物短缺的讨论会议则是聚焦于 COVID-19 相关的药物短缺和药物供应中断的战略资讯共享。

FDA 和 EMA 透过这些专家会议，一直在交换有关产品和临床试验迅速发展的科学资讯，并且讨论支持监管决策的数据。例如，美国国家过敏和传染病研究所的临床试验（NIAID-ACTT）结果发布后二天，FDA 紧急使用授权抗病毒药物 remdesivir 来治疗 COVID-19 重症住院的成人和儿童患者。FDA随后主办了一次主要监管合作伙伴的虚拟会议，其中包括来自欧洲、加拿大和日本等监管机构，以讨论 remdesivir 治疗 COVID-19的安全性和有效性。当时，日本宣布他们可以早期使用该药物的版本，并且大多数其他参与当局将开始对其做出这一决定的自己的审查，EMA随后发布了一项建议，扩大了对 remdesivir 的使用。

在如此强而有力的合作背景下，FDA 与 EMA 于 6 月 18-19 日举行了虚拟双边会议，审查正在进行的活动的进度，并且在高优先级区域共享资讯。例如，公共和私营部门实体正在积极探索战略伙伴关系，以应对与潜在 COVID-19 疫苗或治疗剂的生产和快速推广相关的可能挑战。双方可以帮助制定全球监管战略，以加速产品生产和全球可及性。另外，应用真实世界数据，例如 COVID-19 的自然历史、治疗模式和诊断性能，对双方来说也是非常重要的一件事。

FDA 和全球合作伙伴定期交换医疗设备安全问题和法规发展的资讯。随着各国努力维护医疗设备的重要供应，例如个人防护设备、呼吸器和呼吸器配件，以及 COVID-19 检测试剂和检测套件。以解决供应链中断、医疗设备短缺以及市场上欺诈性和劣质产品的问题。展望未来，各国也将分享抗体检测的知识和验证资料。