FDA撤回奎宁紧急使用授权!并警告与remdesivir共用可能降低抗病毒效果

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奎宁 (hydroxychloroquine) 与氯奎 (Chlorine) 用于治疗 COVID-19 的紧急使用授权遭美国食品与药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 撤回,并且相关临床证据显示,奎宁类药物与 remdesivir 共用可能会因为药物交互作用,导致抗病毒效果下降。

奎宁类药物对 COVID-19 紧急使用授权遭撤回

美国生物医学高阶研究和发展管理局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 根据最新临床试验与治疗资讯,判断奎宁与氯奎对新冠病毒的疗效与其使用风险相比,并无实际效益,向 FDA 提出撤销申请。近期使用这两项药物在临床也出现心脏相关与其他严重副作用,FDA 认定两项药物已不符合紧急授权资格。

根据一项大型随机的临床试验结果,奎宁与氯奎药物并未改善病患存活率,或加速恢复时间。这项结果与近期新的数据都证实,奎宁在建议施用剂量内无法杀死或抑制新冠病毒。综合各项新证据,FDA 决定撤回其使用于COVID-19 的治疗授权。但此项撤销并不影响原先 FDA 批准的疟疾或自体免疫疾病等适用症。

奎宁类药物可能影响 remdesivir 疗效

就在奎宁授权遭撤销后,FDA 根据另一项临床前实验结果发布:治疗重症 COVID-19 病患的 remdesivir 可能会与奎宁或氯奎产生药物交互作用,因此减低抗病毒效果。虽尚未在临床数据中观察到相关证据,FDA 将持续评估这项研究结果。

除了提醒可能的药物交互作用外,FDA 也重新修订相关医疗守则,提供临床医护工作者更多 COVID-19 用药剂量建议、安全相关资讯、需要提醒病患的可能过敏状况等。FDA 表示在疫情扩散期间,根据相关试验结果有不少药物通过紧急授权,但这些紧急使用仍需持续被监控,并时刻在适当治疗与风险中取得平衡。随着更多的临床结果出现,实时调整医疗指示是相当重要的。

FDA 将继续肩负著观察与规范药物使用的责任,并且给予医疗人员适当的指示,与提醒紧急用药下可能出现的风险,如:肝脏酵素升高、过敏反应、低血压、心功能低下或呼吸、吞咽困难、恶心、呕吐等。在疫情仍然持续改变的过程中,更多的数据整理,时刻更新药物施用准则是无可避免,也是最佳的对应方针。

延伸阅读:皮质类固醇dexamethasone能降低 COVID-19 死亡率?英政府核准它治疗重症患者!

参考资料:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-warns-newly-discovered-potential-drug-interaction-may-reduce
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and

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