愛滋患者不用每天吃藥,每月 1 次!第一個長效抗 HIV 藥獲 FDA 核准!

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美國 FDA 於近日(1/21)核准第一個長效抗愛滋病病毒(HIV)藥物 Cabenuva (cabotegravir 和 rilpivirine,注射劑型)上市,cabotegravir 由 ViiV Healthcare 開發,rilpivirine 由 Janssen 開發。

從「每日」雞尾酒療法到「每月 1 次」的長效療法

Cabenuva 可望取代常規的高效能抗愛滋病毒治療(highly active antiretroviral therapy, HAART),HAART 又稱「雞尾酒療法」。雞尾酒療法由愛滋病毒權威何大一博士所提出,以合併至少 3 種抗反轉錄病毒藥物組合來控制 HIV 的血漿病毒量(plasma viral load)。然而,患者需要每天服藥來抑制體內的 HIV 病毒。此次 Cabenuva 獲准上市,幫助患者從由 365 天治療轉變為每月一次、全年共 12 次治療,大大提高了該療法的服藥順從性(drug compliance)。

除 Cabenuva 外,FDA 也核准了 Vocabria(cabotegravir,藥片)上市。在接受Cabenuva 治療前,需口服 cabotegravir 與 rilpivirine 一個月,再確認身體耐受性之後,再轉換為 Cabenuva 緩釋注射劑。

2 項第 3 期臨床試驗證實 Cabenuva 抗 HIV 的有效性和安全性

根據 2 項第 3 期臨床試驗 ATLAS(反轉錄病毒療法作為長效抑製劑)和 FLAIR (首次長效可注射療法)研究指出,在每月注射 Cabenuva 治療前,先服用 cabotegravir 與rilpivirine 一個月,然後 Cabenuva 治療 48週。結果顯示,Cabenuva 在抑制病毒抑制的有效性與雞尾酒療法相當。

安全性方面,約 2% 以上的接受 Cabenuva 受試者的最常見不良反應(1-4級)是注射部位反應、發燒、疲勞、頭痛,肌肉骨骼疼痛、噁心、睡眠障礙、頭暈和皮疹。4% (24/591)發生嚴重不良反應,3%(17/591)因不良反應導致停藥。
另外,在治療意向分析 (intention to treat analysis, ITT)中,88%(523/591)的受試者接受了 Cabenuva 治療,2% (9/591)受試者比較喜歡雞尾酒療法,59 位患者患者未回答此問題。

總結以上,Cabenuva 不僅是第一個完整的抗 HIV 長效療法,不僅大幅度減少給藥頻率,而且與以前的每日口服治療相比,它也是大多數臨床試驗受試者的首選。

延伸閱讀:PrEP 預防愛滋失效?陰道微生物相抗 HIV?

參考資料:
1. https://geneonline.news/en/2021/01/22/game-changing-antiretroviral-regimen-from-viiv-receives-fda-approval/
2. https://www.businesswire.com/news/home/20210121005951/en/ViiV-Healthcare-announces-FDA-approval-of-Cabenuva-cabotegravir-rilpivirine-the-first-and-only-complete-long-acting-regimen-for-HIV-treatment
3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv

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