Rebiotix 公司粪便微生物移植疗法,有效性数据获 FDA 专家小组支持

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粪便微生物移植也称肠道微菌丛植入(fecal microbiota transplant,FMT),是近年在医学实践上愈来愈重要的治疗方法。美国食品药物管理局(FDA)近期专家小组会议中以 13 比 4 的票数认为数据足以支持 Rebiotix Inc. 公司生物制剂产品 RBX2660 (Rebyota)的许可,能有效减少 18 岁以上成人在抗生素治疗复发性困难梭状杆菌感染(Clostridium Difficile, C. diff,CDI)后复发的有效性,将是一种商业制备的 FMT 药物,以即用型的形式提供。

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治疗八周后约七成没有 CDI 感染

该生物制剂许可申请包括所提交的六项临床试验数据,共有三项 II 期试验(2013-001、2014-01 与 2015-01)、两项 III 期试验(2017-01 与 2019-01)以及一项回顾性研究(2019-02)。共有 1061 名参与者,其中 978 人接受了 RBX2660 治疗。

其中,2021 年 5 月 Rebiotix 公布了临床试验 PUNCH 第 III 阶段的数据,结果显示 RBX2660 在减少困难梭状杆菌感染复发方面优于安慰剂。该疗法在治疗后八周内有 70.4% 的患者没有感染,而安慰剂组的比例为 58.1%。

而在相关开放标签试验的结论则证实基于微生物群的疗法,可降低受体肠道微生物组中的抗药性基因丰富度与抗药性微生物。这种方法可能会降低患者体内抗药微生物引起的感染风险,以及将抗药基因或病原体转移给其他人的风险。

可透过灌肠给药,安全性获认可

CDI 是一种严重且可能致命的疾病,会导致严重的腹泻、发烧、胃部压痛或疼痛、食欲不振、恶心与结肠炎等令人衰弱的症状,每年仅在美国就导致约 50 万例疾病及数万人死亡。而 Bezlotoxumab 是目前唯一获批准用于预防复发性困难梭状杆菌感染的产品,适用于接受 CDI 抗菌药物治疗且 CDI 复发风险高的 18 岁以上患者。

Rebiotix 的 RBX2660 是一种基于微生物群的活体生物治疗药物,在抗生素治疗后有减少困难梭状杆菌感染复发的潜力。这是一种从预先筛选的合格捐赠者收集的人类粪便制备的粪便微生物群悬浮液,并透过灌肠直肠给药。在 FDA 审查了所有个案描述后,认为没有任何严重的不良事件可能与 RBX2660 相关。专家小组委员会还以 12 票对 4 票及 1 票弃权投票,认为数据足以支持 18 岁以上成人在抗生素治疗复发性 CDI 后使用 RBX2660 的安全性。

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参考资料:
1. https://www.fda.gov/media/161679/download
2. https://www.rebiotix.com/ferring-receives-positive-vote-us-fda-advisory-committee-rbx2660/

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