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- 印度的第 3 期试验达到关键终点，显示病毒载量在 24 小时内降低 94%，及在 48 小时内减少 99%。
- NONS 对 2019 冠状病毒病患者安全且耐受性良好。
- Glenmark 的一氧化氮喷鼻剂 (NONS) 获印度药物监管机关的加速批准过程中获得制造和市场推广批准。
- Glenmark 将在印度以 FabiSpray® 的品牌名称营销 NONS。
- Glenmark 计划与 SaNOtize 合作在其他亚洲市场推出 NONS。
印度孟买和卑诗省温哥华2022年2月10日 /美通社/ — 全球创新制药公司 Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 与加拿大制药公司 SaNOtize Research & Development Corp. 公布在印度 20 个临床地点进行成人 2019 冠状病毒病患者第 3 期临床试验的顶线结果。为 306 名患者进行的双盲、平行组、多中心研究评估了一氧化氮喷鼻剂与一般盐水喷鼻剂在非住院成人患者的疗效和安全性。该试验也分析了有疾病恶化风险的患者，如未接种疫苗的患者、中年及老年患者，以及合并症患者。所有患者都在研究中获得标准的支援护理。
FabiSpray®
FabiSpray® 是一氧化氮喷鼻剂，设计旨在杀死上呼吸道的 2019 冠状病毒。它已证实有抗微生物特性，对 SARS-CoV-2 具有直接的杀灭病毒作用。NONS 喷在鼻黏膜后，可作为抵抗病毒的物理及化学屏障，防止病毒孵化和扩散至肺部。
印度第 3 期临床试验结果
- 该试验分析了有疾病恶化风险的患者，如未接种疫苗的患者、中年及老年患者，以及合并症患者。试验达到了主要终点：NONS 群组的记录病毒载量减幅在统计学上具有重要意义，并优于控制 (安慰剂) 组 (p < 0.05)。
- 在 NONS 群组中，病毒学治愈的中位时间为 4 天，在安慰剂组中则为 8 天 (p < 0.05)。
- 与安慰剂组 (p < 0.05) 相比，NONS 组患者在世卫组织恶化量表（通过验证的临床终点）显示 2 分改善。
- 研究显示 NONS 对患者安全且耐受性良好。研究中没有患者出现中度、严重、严重不良事件 (AE) 或死亡。
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 临床开发高级副总裁及主管 Monika Tandon 博士评论说：“是项第 3 期的双盲安慰剂对照试验的结果令人鼓舞。从患者和社区的角度来看，显示病毒载量减少的研究结果具有显著的正面影响。在目前的情况下，随着新出现的变种传染力极高，NONS 在印度对抗 2019 冠状病毒病的斗争中提供十分有用的选择。”
SaNOtize 联合始创人兼行政总裁 Gilly Regev 博士表示：“SaNOtize 很高兴与我们的全球合作伙伴 Glenmark 宣布这些结果，这进一步证实我们的产品在英国的第 II 期试验所证明的功效 。与对照组相比，我们很高兴能为冠状病毒病患者提供经济实惠的产品，而这些产品已获证实可提供更快的治疗方法。由于这种治疗有经过证实的强大安全性，我们期待产品将成为全球 2019 冠状病毒病感染的第一线治疗方法。”
在 2021 年 3 月，SaNOtize 的临床试验表明 NONS 是 SARS CoV-2 的一种安全有效抗病毒治疗。在最初的 24 小时内，NONS 可将平均病毒载量降低约 95%，并在 72 小时内减少 99% 以上。（在印度第 3 期试验中，病毒载量在 24 小时内减少 94%，在 48 小时内减少 99%，与 SaNOtize 进行的英国 NHS 试验结果类似。） NONS 已在健康的自愿者和患者进行测试，以作为加拿大和英国临床试验的一部分。SaNOtize 现正进行全球第 3 期预防试验，其结果将进一步加入其功效。根据美国犹他州立大学进行的研究，NONS 已证实在 2 分钟内杀死 99.9% 的 SARS-Cov-2 病毒，包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta 和 Epsilon 变种。NONS 的第 3 期临床试验目前由 Glenmark 完成，随后将在印度以 FabiSpray® 品牌名称推出 NONS。在此之后，Glenmark 计划与 SaNOtize 合作在其他亚洲市场推出 NONS。Glenmark 还计划在同行评审的期刊上提交临床试验数据，以分享研究发现。
与 SaNOtize 达成策略合作伙伴关系
在 2021 年 7 月，Glenmark 与加拿大生物技术公司 SaNOtize 签订独家长期策略合作伙伴关系，以制造、营销和分销其突破性产品一氧化氮鼻喷剂 (NONS)，以治疗在印度和其他亚洲市场（包括新加坡、马来西亚、香港、台湾、尼泊尔、文莱、柬埔寨、老挝、缅甸、斯里兰卡、帝汶和越南）的 2019 冠状病毒病。
NONS 的全球批准
NONS 已在欧洲获得 CE 标志，相当于医疗装置的上市许可。根据 CE 标志，SaNOtize 已获准在欧盟推出 NONS。NONS 在以色列、新加坡、泰国、印尼和和巴林获得批准和销售，产品名称为 enovid™ 或 VirX™。 NONS 已在许多县获批准用于预防 SARS COV-2 等病毒。
关于 Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) 是一家以创新为本的全球制药公司，在专业、仿制药和非处方药领域展开业务。在全球各地，Glenmark 专于以下关键治疗领域：呼吸道、皮肤和肿瘤学。公司在四大洲拥有 10 家世界一流的制造工厂，并在 80 多个国家／地区营运。它跻身成为 50 大全球仿制药和生物仿制药公司之一（根据 Informa 的 Generics Bulletin 的 2020 年 50 大公司排名）。公司连续四年在道琼斯可持续发展指数 (DJSI) 上市，最近为 2021 年。DJSI 是全球最受尊敬和广受认可的可持续发展基准之一，只有在每个行业中企业可持续发展排名最高的公司才被列入该指数。如欲了解更多资讯，请浏览 www.glenmarkpharma.com。
关于 SaNOtize Research & Development Corp.
SaNOtize Research & Development Corp. 是一家总部位于加拿大卑诗省温哥华的制药公司，将产生一氧化氮液体的多方面抗菌特性商业化。公司已开发一氧化氮释放解决方案平台技术 (NORSTM) 并获得专利，以治疗和预防上呼吸道和局部感染。
