与辉瑞竞争!GSK 针对老年族群 RSV 疫苗 3 期试验结果正向

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呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是婴幼、老年族群常见的下呼吸道感染病原,RSV 透过与宿主细胞融合造成发炎反应,严重会引起肺炎。据估计,全球每年约有 336,000 名老年人因 RSV 住院,光美国,每年就约有 177,000 人因 RSV 感染住院和 14,000 人死亡。目前全球仍没有任何核准的 RSV 疫苗选项。

近期 RSV 疫苗研发领域竞争激烈,10 月 13 日葛兰素史克(GSK)药厂公布,旗下用于 60 岁以上老年族群候选 RSV 疫苗的 3 期试验结果正向,整体疫苗有效性 82.6%,预防感染严重下呼吸道症状有效性 94.1%。GSK 表示将在年底向主管机关送交审查申请。

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以 F 蛋白研发 RSV 疫苗的技术核心

GSK 的 RSV 疫苗使用的技术是针对 RSV 病毒的 F 蛋白(Fusion protein)进行改造,F 蛋白位在病毒外套膜表面,能使病毒与细胞融合,并造成感染时的发炎反应。GSK 的疫苗将 RSV 病毒 F 蛋白先进行预先融合(prefusion)处理,即 RSVPreF3 糖蛋白抗原(RSV F glycoprotein antigen),再添加上由 Agenus 公司授权得到的疫苗佐剂,以加强疫苗诱发免疫反应。其他研发公司中,也以 F 蛋白为 RSV 疫苗技术基础的公司还有莫德纳(Moderna)、Icosavax 等。

预防下呼吸道感染试验数据

AReSVi-006 是一项随机、双盲、安慰剂对照组的三期试验,试验共招募全球 25,000 名 60 岁以上受试者,评估接受单剂疫苗后的疗效与安全性。

结果达到主要疗效指标(primary endpoint),整体受试族群预防感染下呼吸道感染(RSV lower respiratory tract disease, RSV-LRTD)有效性 82.6%(96.95% CI, 57.9–94.1, 7)。次要疗效指标包含:预防严重感染(定义为至少出现 2 向下呼吸道感染特征者)有效性 94.1%(95% CI, 62.4–99.9)。针对有合并心肺与代谢疾病的高风险族群,整体疫苗有效性为 94.6%(95% CI, 65.9–99.9),70-79 岁次族群的疗效达 93.8%(95% CI, 60.2-99.9)。

试验也针对预防 RSV-A、RSV-B 两分型感染进行分析;A 型多引起较严重症状,B 型则较常见于欧洲地区流行,病毒潜伏期 2-8 天不等。该疫苗预防 A、B 型感染的有效性分别为 84.6%、80.9%。试验完整数据将于 2022 年美国感染症医学周(Infectious Disease Week, IDWEEK)中发表公布。

RSV 老年族群疫苗市场的另一对手:辉瑞

RSV 疫苗市场已经引来许多药厂争相投入研发资源,其中辉瑞(Pfizer)也于今年 8 月提出真对60 岁以上族群疫苗的新进展。 结果显示疫苗有效性为 66.7 % (96.66% CI: 28.8% – 85.8%)。另一项主要疗效指标(三种或更多症状的 LRTI-RSV 更严重疾病),疫苗效力为 85.7%(96.66% CI:32.0% – 98.7%),该公司将持续观察此疫苗是否耐受良好且无重大安全性问题。

延伸阅读:单剂 AZ、赛诺菲抗体药 Nirsevimab,大幅降低婴儿感染 RSV

参考资料:
1/ https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-older-adult-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-candidate/

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