與輝瑞競爭!GSK 針對老年族群 RSV 疫苗 3 期試驗結果正向

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呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是嬰幼、老年族群常見的下呼吸道感染病原,RSV 透過與宿主細胞融合造成發炎反應,嚴重會引起肺炎。據估計,全球每年約有 336,000 名老年人因 RSV 住院,光美國,每年就約有 177,000 人因 RSV 感染住院和 14,000 人死亡。目前全球仍沒有任何核准的 RSV 疫苗選項。

近期 RSV 疫苗研發領域競爭激烈,10 月 13 日葛蘭素史克(GSK)藥廠公布,旗下用於 60 歲以上老年族群候選 RSV 疫苗的 3 期試驗結果正向,整體疫苗有效性 82.6%,預防感染嚴重下呼吸道症狀有效性 94.1%。GSK 表示將在年底向主管機關送交審查申請。

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以 F 蛋白研發 RSV 疫苗的技術核心

GSK 的 RSV 疫苗使用的技術是針對 RSV 病毒的 F 蛋白(Fusion protein)進行改造,F 蛋白位在病毒外套膜表面,能使病毒與細胞融合,並造成感染時的發炎反應。GSK 的疫苗將 RSV 病毒 F 蛋白先進行預先融合(prefusion)處理,即 RSVPreF3 醣蛋白抗原(RSV F glycoprotein antigen),再添加上由 Agenus 公司授權得到的疫苗佐劑,以加強疫苗誘發免疫反應。其他研發公司中,也以 F 蛋白為 RSV 疫苗技術基礎的公司還有莫德納(Moderna)、Icosavax 等。

預防下呼吸道感染試驗數據

AReSVi-006 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照組的三期試驗,試驗共招募全球 25,000 名 60 歲以上受試者,評估接受單劑疫苗後的療效與安全性。

結果達到主要療效指標(primary endpoint),整體受試族群預防感染下呼吸道感染(RSV lower respiratory tract disease, RSV-LRTD)有效性 82.6%(96.95% CI, 57.9–94.1, 7)。次要療效指標包含:預防嚴重感染(定義為至少出現 2 向下呼吸道感染特徵者)有效性 94.1%(95% CI, 62.4–99.9)。針對有合併心肺與代謝疾病的高風險族群,整體疫苗有效性為 94.6%(95% CI, 65.9–99.9),70-79 歲次族群的療效達 93.8%(95% CI, 60.2-99.9)。

試驗也針對預防 RSV-A、RSV-B 兩分型感染進行分析;A 型多引起較嚴重症狀,B 型則較常見於歐洲地區流行,病毒潛伏期 2-8 天不等。該疫苗預防 A、B 型感染的有效性分別為 84.6%、80.9%。試驗完整數據將於 2022 年美國感染症醫學週(Infectious Disease Week, IDWEEK)中發表公布。

RSV 老年族群疫苗市場的另一對手:輝瑞

RSV 疫苗市場已經引來許多藥廠爭相投入研發資源,其中輝瑞(Pfizer)也於今年 8 月提出真對60 歲以上族群疫苗的新進展。 結果顯示疫苗有效性為 66.7 % (96.66% CI: 28.8% – 85.8%)。另一項主要療效指標(三種或更多症狀的 LRTI-RSV 更嚴重疾病),疫苗效力為 85.7%(96.66% CI:32.0% – 98.7%),該公司將持續觀察此疫苗是否耐受良好且無重大安全性問題。

延伸閱讀:單劑 AZ、賽諾菲抗體藥 Nirsevimab,大幅降低嬰兒感染 RSV

參考資料:
1/ https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-older-adult-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-candidate/

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