为什么生物药是全球市场主流? 了解生物药和传统化学药的差异

随着生化技术快速发展，生物药逐渐成为全球药品市场的主流产品。生物药的价格为一般传统化学治疗药物价格的二十倍，甚至有些人在生物药的治疗花费上，一年高达四十万美元。根据 Transparency Market Research 的报告，全球生物药品市场已超过 1,800 亿美元, ，预估 2024 市场会在 4,800 亿美元 [注1]。目前已上市的生物药品包括：红血球生成素、胰岛素、生长贺尔蒙、干扰素、生长激素、抗肿瘤坏死因子及抗细胞激素等；在 2016 年全球十大畅销处方药排行榜上就有 7 个生物药，而传统化学药只有 3 个。到底，是什么原因让生物药取代传统化学药，成为全球最畅销的药物？我们可以从生物药和传统化学药的研发与生产、结构差异以及药物疗效与副作用来了解。

研发与生产

生物药和传统化学药最主要的差异在于研发与制造方法。生物药是透过生物技术来研发与制造的药品，如基因工程、细胞工程、蛋白质工程等方法；传统制化学药是使用多种化学成分不断混合及调配的药品。由于生产化学药只需要单一的化学技术,因此化学药是非常容易仿造和量产；但是，生产生物药必须透过好几个跨领域的生物技术，研发时间通常较长，也比较难仿造。

结构差异

与传统化学药相比，生物药的分子大小大了一百至上千倍，所以生物药又被称为大分子药，譬如一般抗体药重量计算单位高达 15 万道尔顿 (Dalton)，而像阿斯匹灵的化学药重量重量只有 180 道尔顿，因此化学药又被称为小分子药。若将小分子化学药的大小比为手榴弹，生物药则相当于导航飞弹 (如下图所示)，而两者的区别不仅仅是分子大小的差别，更重要的是，生物药的分子结构要远比化学药复杂，制程的难度及专业度绝非打造手榴弹可比拟。

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药物疗效与副作用

每个人对同样的药物，都会产生不同的反应或副作用，原因就在于每个人有不同的遗传因子，也就是不同的基因背景。生物药直接从致病机转下手，直接生产出最符合人体需求的药物，能像导航飞弹一样针对特定族群治疗，且副作用也较少；而传统的化疗，虽然仍够迅速毒杀急速生长的细胞，但是有许多令人困扰的副作用，例如抑制血液细胞的生成、免疫力的抑制、恶心呕吐及脱发。生物药有如导航飞弹直接命中肿瘤要害，进而抑制肿瘤存活、增殖、局部侵犯及远端的转移，并且避开影响正常细胞，如此就不会增加毒性或化学治疗引起的副作用。以抗乳癌的生物药单株抗体 Herceptin (贺癌平) 为例，只适合用于 Her-2/neu（简称 Her2）之抗原的过度表现的病患，没有过度表现 Her-2 的病患使用 Herceptin 是没有疗效的，Herceptin 的治疗是借由与乳癌细胞表面的 Her2 接受体结合后，透过多重机转延长病患存活率，以三个主要机制为例：