緊追必治妥施貴寶!嬌生、南京傳奇聯手奪多發性骨髓瘤 CAR-T 藥證

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2 月 28 日,嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)藥廠與中國南京傳奇(Nanjing Legend Biotech)宣佈,雙方共同研發的多發性骨髓瘤 CAR-T 療法獲得 FDA 核准,將以產品名 Carvykti 上市。

2017 年年底,楊森藥廠與南京傳奇簽訂交易金額 3.5 億美金合作協議,共同開發 CAR-T 療法 ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) ,這也成為美國繼 2021 年後,第 2 個核准的多發性骨髓瘤 CAR-T 療法。

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Carvykti 克服多發性骨髓瘤預後不良

多發性骨髓瘤是一種惡性血液腫瘤,病因是患者骨髓的漿細胞(plasma cell)不正常增生所致。多數患者接受初始治療後容易復發,並在使用藥物治療如 免疫調節劑、單株抗體後面臨預後不良。Carvykti 適用於此類已接受過 4 線治療,仍無效的復發或頑固型多發性骨髓瘤(relapsed/ refractory multiple myeloma, RRMM)病患。

Carvykti 的作用原理是標靶兩個 B 細胞成熟抗原(B-cell maturation antigen, BCMA),治療方式是單次注射嵌合抗原受體陽性的 T 細胞。

2021 年底楊森藥廠公布該療法 1b/2 期試驗 CARTITUDE-1 試驗結果,顯示 97 名 RRMM 患者接受治療後追蹤 22 個月,整體緩解率(ORR)達 98%,兩年的疾病無惡化存活期(PFS)為 61%、整體存活率(OS)74%。

多發性骨髓瘤的 CAR-T、標靶藥物治療

FDA 第一個核准的多發性骨髓瘤 CAR-T 療法,是必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb)與 2seventy bio 共同研發的 Abecma(idecabtagene vicleucel)。Abecma 和最新核准上市的 Carvykti 都屬於標靶 BCMA 的 CAR-T 療法;Abecma 上市時定價 $419,500 美金、Carvykti 則定價稍高為 $465,000。

除了 CAR-T 療法,多發性骨髓瘤常見的標靶藥物可分為 3 類:蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)、免疫調節劑、單株抗體。蛋白酶體抑制劑包含 carfilzomib、ixazomib;免疫調節劑有 lenalidomide、pomalidomide;單株抗體則有標靶 CD38 藥物 daratumuamb。

延伸閱讀:全球第一個 BCMA CAR-T 細胞療法獲美 FDA 核准!多發性骨髓瘤患者多一選擇!

參考資料:
1. https://legendbiotech.com/wp-content/uploads/2022/02/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-BCMA-Directed-CAR-T-Therapy-Receives-U.S.-FDA-Approval-2.pdf
2. https://www.jnj.com/new-data-from-cartitude-1-study-show-continued-deep-and-durable-responses-of-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-in-treatment-of-heavily-pretreated-patients-with-multiple-myeloma

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