默沙东（MSD, 美、加地区称 Merck） 于 07 月 20 日宣布，旗下产品 Keytruda （Anti-PD-1）的第三期试验（KEYNOTE-412）与化学放射与 Keytruda 同步治疗用于无法切除之局部晚期头颈部鳞状细胞癌（head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC）病人，因主要疗效指标无事件存活率（event-free survival, EFS）无法达到预期统计上差异。
欧盟扩增核准 Keytruda 乳癌适应症（基因线上国际版）Keytruda 目前已在多国（包括美国、欧洲、中国、日本及其他国家）拿到核准许可证，单独使用或是合并其他药品，用于转移性、或无法切除、或复发的头颈部鳞状细胞癌病人。Merck 目前拥有 HNSCC 最长的试验，虽然这次碰到挫折，但还是会持续研究相关治疗，例如 KEYNOTE-689，Keytruda 即用于前辅助性或辅助性治疗可切除之晚期 HNSCC。
KEYNOTE-412 主要评估什么？
KEYNOTE-412 是一项随机、双盲设计第三期临床试验，主要评估 Keytruda 与化学放射同步治疗且后续接受 Keytruda 作为维持治疗之疗效结果。主要评估指标为无事件存活率（event free survival, EFS），而次要评估指标为整体存活率（overal survival, OS）以及安全性（safety）。
试验共纳入 780 位新诊断之口咽癌或喉癌、下咽癌、口腔癌病人且随机接受 Keytruda（每三周200mg）与化学放射（cisplatin 加上放射线）同步治疗，后续接受约一年的 Keytruda 维持治疗。抑或是接受安慰剂加上化学放射同步治疗，后续再接受安慰剂当作维持治疗一年。在评估无事件存活率上，或是接受治疗后病人无并发症的时间，虽然相较于使用安慰剂组，Keytruda 仍见其疗效，但仍无法达到统计上显著差异。
头颈癌的治疗需求
所有位于咽喉、鼻腔、鼻窦以及口腔的癌症皆可称为头颈癌。大部分为鳞状细胞癌。根据统计，全球于 2020 年新诊断的头颈癌病例约 93 万人，而同年因头颈癌死亡的病人数约 46.5 万人。在台湾，根据 108 年的癌症登记报告，头颈癌（口腔、口咽以及下咽）无论男女癌症发生率都是排名第三。 头颈癌的形成原因多重，包括抽菸、喝酒、嚼槟榔等生活习惯，或是人类乳突病毒（HPV）、EB 病毒因为感染人类表皮与粘膜组织后产生病变，抑或遗传因子改变等。目前治疗涵盖化学、化学放射、标靶等药品，但仍有许多未满足的医疗需求存在。
延伸阅读：ADC 如何抗转移性三阴性乳癌？解析三期临床 ASCENT 全新数据参考资料:
- https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=14913
- https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keynote-412-trial-in-unresected-locally-advanced-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma/
- https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2020-0184?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org
- https://www.nature.com/articles/s41572-020-00224-3
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