RSV 疫苗商機大!莫德納(Moderna) RSV 疫苗展現 83.7% 有效性

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mRNA 大廠莫德納(Moderna)於日前公布旗下的呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)疫苗 mRNA-1345 在第 3 期臨床試驗中展現 83.7% 的疫苗有效性(vaccine efficacy, VE),可用於預防 60 歲(含)以上成年人的兩大症狀,如咳嗽或發燒等。基於此佳績,莫德納打算於 2023 年上半年將此疫苗交由監管機構批准。

莫德納 RSV 疫苗展現絕佳有效性

莫德納旗下的 RSV 疫苗 mRNA-1345 組成包含編碼穩定預融合(prefusion)F 醣蛋白的單股 RNA,並使用與新冠疫苗相同的脂質奈米顆粒(lipid nanoparticles, LNP)包裹。

 mRNA-1345 的第 3 期臨床試驗招募來自 22 國、約 3.7 萬名超過 60 歲的成年受試者,其臨床有效指標(primary efficacy endpoints)在於預防 RSV 的下呼吸道相關疾病(RSV-associated lower respiratory tract disease, RSV-LRTD)的兩個(含)以上或三個(含)以上症狀,前者達 83.7% 的有效性,後者則達 82.4% 的有效性。

根據莫德納的新聞稿指出,該疫苗的耐受性皆良好,目前也無安全疑慮。常見的負面反應包含部位疼痛、疲倦、頭疼、肌肉痛與關節痛等,全身性嚴重不良反應(3 級或更高)的整體發生率為 4.0%,局部不良反應的整體發生率為 3.2%;而安慰劑組的全身性不良反應與局部不良反應的整體發生率則分別為 2.8% 與 1.7%。

RSV 疫苗商機大,角逐藥廠多

根據路透社指出,RSV 疫苗的全球市場價值超過一百億美金,也因此輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GSK)等國際大藥廠都在 RSV 疫苗開發的競爭賽道中角逐,然而目前尚無可針對成人預防 RSV 的疫苗獲准。

根據輝瑞(Pfizer)於 2022 年 8 月底公布的第 3 期臨床試驗 RENOIR 結果指出,旗下的成人 RSV 疫苗 RSVpreF 具有 83.7% 的有效性,可預防 60 歲(含)以上的成年人兩種以上的 RSV 症狀。輝瑞已根據試驗結果為該疫苗向美國食品藥物管理署(FDA)提交生物製劑申請(biologics license application, BLA)。

在 RSV 治療方面,阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)聯手開發的抗體藥物  Nirsevimab 於 2022 年 11 月獲得歐盟核准,可用於治療 2 歲以下的健康、早產、患有特定疾病新生兒。目前該藥物也正於美國 FDA 審核中。

延伸閱讀:首款嬰兒的 RSV 抗體藥!AZ、賽諾菲旗下 Nirsevimab 獲歐盟核准

參考資料:
1. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-mRNA-1345-an-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Has-Met-Primary-Efficacy-Endpoints-in-Phase-3-Trial-in-Older-Adults/default.aspx
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-trial-older

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