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- 使用原型 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗进行同源加强诱导 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 的强大抗体度数
- 研究 307（批次一致性）达到其主要终点，表明三个疫苗批次诱导相当的免疫反应，从而证明制造过程的一致性
- 在初次接种和加强免疫后观察到持久的免疫原性反应，其与先前与保护相关的水平相符
马里兰州盖瑟斯堡2022年10月14日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，致力开发用于严重传染病的新一代疫苗及将之商业化。其今天在 2022 年欧洲世界疫苗大会上展示来自 3 期 PREVENT-19 试验和研究 307（批次一致性）的数据。18 岁及以上成人和 12 至 17 岁青少年的 PREVENT-19 数据显示，原型 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 达到预先指定的免疫终点。研究 307（批次一致性）达到其主要终点，表明三批 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗被测试为异源加强剂，在以前接种过疫苗的 18 至 49 岁的成人中诱导一致的免疫反应。
Novavax 研发总裁 Gregory M. Glenn 医学博士表示：“这些数据进一步证明 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗作为加强剂的一致免疫原性和安全性，无论之前的疫苗历史如何。这些数据是早期迹象，表明我们的疫苗可能对 Omicron 等变种有效。我们正在进行试验，进一步探索 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗作为针对这些变种（包括 BA.4/5）的有效加强剂潜力，并期待分享这些数据。”
PREVENT-19 成人和青少年同源加强
在 PREVENT-19 试验中，在他们的接种基本系列后大约 8 或 11 个月，对选择的 18 岁及以上成年参与者给予单次同源加强剂量。加强剂量后，严重急性呼吸综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗刺突 (anti-S) 免疫球蛋白 G（IgG；一种抗体）水平相对于加强前水平显著增加，高于最近一项 USG 研究中与 95% 疫苗效力相关的水平。 与加强前水平相比，在 8 或 11 个月加强时，针对原型菌株的中和抗体也增加了 34 至 27 倍。加强还增加针对 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 变种的 IgG 和人血管紧张素转化酶 2 (hACE2) 受体抑制抗体水平，其水平与第 3 期疗效研究中观察到的水平相当。
在评估 12 至 17 岁青少年加强免疫的 PREVENT-19 儿科扩展中，评估了单次同源加强剂量的抗刺突免疫球蛋白 G、hACE2 受体抑制和中和抗体反应。加强后，中和效价比基本接种时高 2.7 倍，并且观察到针对 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 的抗体显著加强。
在成人和青少年中，第三剂 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗降低了 SARS-CoV-2 变种和原型病毒株之间的抗原距离，这表明有利于预防 Omicron 等 2019 冠状病毒病当代变种。此外，在成人和青少年中，加强剂量都具有良好的耐受性，主要是轻度至中度反应原性，持续时间短。
研究 307（批次一致性）成人同源和异源加强
研究 307（批次一致性）达到其主要终点，表明三批 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗在 18 至 49 岁的成年人中诱导了一致的免疫反应。此外，抗刺突免疫球蛋白 G 度数在先前发现与 PREVENT-19 第 3 期试验中的高效相关范围内。各批次的安全性也是一致，没有出现治疗相关的严重不良事件。这些发现证实了一致的疫苗制造过程。
此外，接受 Moderna、Pfizer 或 Johnson & Johnson 基本疫苗的参与者的异源加强反应是一致，IgG 水平接近 PREVENT-19 中观察到的水平。
关于 PREVENT-19
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)（预融合蛋白亚基疫苗功效 Novavax 试验 | 2019 冠状病毒病）是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法试验，旨在评估 NVX-CoV2373 与 Matrix-M 佐剂在来自美国和墨西哥 119 个地点的 29,960 名 18 岁及以上参与者中的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或重度）新型冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估，是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。在试验中，NVX-CoV2373 的整体功效达到 90.4%。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》上发表。
PREVENT-19 儿科扩展是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，以评估在安慰剂对照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐剂对美国 73 个地点 2,247 名 12 至 17 岁青少年参与者的有效性、安全性和免疫原性。在儿科试验中，疫苗达到其主要疗效终点（与 PREVENT-19 中 18 至 25 岁的年轻成人参与者相比，显示中和抗体反应的非劣效性），并在关注的 Delta 变体是美国的主要循环菌株时显示 80% 的整体疗效。此外，针对所有研究的变体，青少年的免疫反应比成人高出约两至三倍。
关于研究 307（批次一致性）
研究 307（批次一致性）在大约 900 名 18 至 49 岁的成年人中评估了三个不同批次的 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗，他们接受了 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗或其他授权或批准的疫苗初始基本系列，以及至少六个月前还接种过授权或批准的 2019 冠状病毒病疫苗加强剂子集。参与者接种了单剂 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗。评估了免疫原性和安全性，并根据用于基本系列的疫苗比较了 IgG 水平。 该研究达到其主要终点，表明测试的三批 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗诱导了一致的免疫反应。此外，抗刺突免疫球蛋白 G 度数在先前发现与 PREVENT-19 第 3 期试验中的高效相关范围内。各批次的安全性也是一致，没有出现治疗相关的严重不良事件。这些发现证实了一致的疫苗制造过程。
关于 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗 (NVX-CoV2373)
Novavax 2019 冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠状病毒病的病毒）的基因序列。疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。Novavax 2019 冠状病毒病疫苗包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致新冠肺炎。
疫苗包装为即用型液体制剂，每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已为疫苗的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 Matrix-M™ 佐剂
Novavax 的专利基于皂苷的 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强大且耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病，旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠状病毒病疫苗已获得全球多个监管机构的授权，包括美国食品及药物管理局、欧盟委员会和世界卫生组织。疫苗目前正由全球多个监管机构进行审查，包括用于其他适应症和人群，如青少年和作为增强剂。除了 2019 冠状病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估其 2019 冠状病毒病及流感候选联合疫苗、其四价流感研究候选疫苗和基于 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基于 Omicron／原始病毒株的二价形式疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯，请浏览 www.novavax.com，并在 LinkedIn 联系我们。
前瞻性陈述
述此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373 的持续开发，包括 NVX-CoV2515 和基于 Omicron／原始毒株的二价疫苗、冠状病毒病季节性流感联合研究候选疫苗、其四价流感研究候选疫苗、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果，包括 Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；用于成人和青少年及用作加强剂的 NVX-CoV2373 额外全球授权、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围；NVX-CoV2373 的有效性、安全性、计划使用方式和预期管理均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺流程鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；进行临床试验时出现意料之外的挑战或延误；难以获得稀有的原材料和耗材；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告及随后 10-Q 表格季度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，网址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
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