Novavax 相繼獲印尼、菲律賓 EUA, 再向新加坡送交臨時授權申請

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以開發 COVID-19 次單位蛋白疫苗聞名的美國生技公司 Novavax, Inc. (NVAX) 於 11 月 24 日宣布,已向新加坡衛生科學局 ( Health Sciences Authority, HAS ) 申請特別臨時授權 ( Pandemic Special Access Route, PSAR )。

兩項關鍵臨床數據證實其有效性

Novavax 向新加坡衛生科學局提交的 NVX-CoV2373 的授權評估文件中,其中有兩項關鍵的三期臨床試驗的臨床數據: 

  1. PREVENT-19 試驗,試驗對象來自美國和墨西哥的 30,000 名受試者,證明對中度和重度疾病的保護率為 100%,有效性為 90.4%;此外,研究疫苗組中沒有中度或重度病例。
  2. 在英國對 15,187 名受試者的結果顯示,對原始病毒株的有效性為 96.4%,對 Alpha (B.1.1.7) 變種的有效性為 86.3%,總體有效性為 89.7%。在這兩項試驗中,NVX-CoV2373 都表現出相當的安全性和耐受性。研究報告中的 5 例嚴重感染,均為安慰劑組。

NVX-CoV2373 是根據 SARS-CoV-2 第一株(導致 COVID-19 疾病的病毒)的基因序列進行改造的次單位疫苗,使用該公司的重組蛋白奈米顆粒技術,以產生源自冠狀病毒刺突 (S) 蛋白的抗原,並與 Novavax 的專利皂苷基 Matrix-M™ 佐劑配製,增強局部淋巴結中的抗原呈現,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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與疫苗製造大廠印度血清研究所合作,已申請多國核准

Novavax 的新冠疫苗為即用型液體製,接種方式為間隔 21 天肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑)。疫苗可儲存在 2°- 8° 攝氏度,易於使用現有的冷鏈保存運輸規格。

此外,Novavax 和世界上最大的疫苗製造商之一的印度血清研究所( Serum Institute of India Pvt. Ltd., SII ) ,最近在印尼和菲律賓獲得了該疫苗的緊急使用授權 ( Emergency Use Authorization, EUA ) ,也是這兩國的第一種基於蛋白質的新冠疫苗;Novavax 亦在印度申請了 EUA ,並向世界衛生組織 ( WHO ) 提交了緊急使用清單 ( Emergency Use Listing, EUL)。

Novavax 還宣布了其疫苗在英國、澳大利亞、紐西蘭、加拿大、歐盟和世界衛生組織的監管備案。另外也和韓國生技公司 SK bioscience 宣布向韓國食品藥物安全部 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS ) 提交生物製品許可申請 ( Biologics License Application, BLA )。 更預計將在 2021 年底前向美國 FDA 提交完整的申請文件。

Novavax 總裁兼首席執行官 Stanley C. Erck 說:「本次提交的文件申請強調了我們對持續製造新冠疫苗的承諾,該疫苗建立在經過驗證解的平台上,將能夠幫助結束這次的大流行。我們相信這可能有助於解決全球疫苗接種的主要障礙,包括疫苗於全球分銷的挑戰。」

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參考資料:

  1. U.S. clinical trial results show Novavax vaccine is safe and prevents COVID-19https://www.nih.gov/news-events/news-releases/us-clinical-trial-results-show-novavax-vaccine-safe-prevents-covid-19
  2. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659
  3. Indonesia:https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia
  4. Philippines:https://ir.novavax.com/2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines
  5. WHO-EUL:https://ir.novavax.com/2021-11-04-Novavax-Files-COVID-19-Vaccine-for-Emergency-Use-Listing-with-World-Health-Organization
  6. SK bioscience: https://www.skbioscience.co.kr/en/main 

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