專注於骨科創傷與矯正產品的醫材廠愛派司生技股份有限公司（愛派司, Aplus, 6918） 今（10）日以每股承銷價 75 元在臺灣證券交易所正式掛牌上市。早盤以 115元跳空開出，盤中一度衝高至 136 元，成交量突破 3,000 張。若以盤中高點計算，中籤投資人一張股票獲利約 6 萬元新臺幣，寫下亮眼首秀。
產品線完整，跨足多國市場布局
愛派司核心品項涵蓋骨板、骨釘與導引工具等多樣產品。其自行研發的第二等級骨科固定產品，已於 2023 年取得美國食品藥物管理局 510(k) 認證，表示其產品已具備進入美國主流市場的技術門檻。
該公司在臺灣已取得 25 張上市許可證，顯示其研發量能與法規準備已趨成熟，並積極布局亞洲與新興市場，已成功取得包括中國、越南、馬來西亞與新加坡等國的醫療器材認證，為進軍國際市場打下穩固基礎。
目標 MDSAP，邁向全球醫材規格認證
愛派司目前正積極準備進行醫療器材單一稽核方案（MDSAP, Medical Device Single Audit Program），這是由美國食品藥物管理局與加拿大、日本、澳洲與巴西等五大國家主管機關聯合推動的國際級醫材審查制度。透過 MDSAP，製造商只需接受一次合規稽核，即可同時獲得多國市場准入許可，大幅簡化重複審查流程，有助於品牌在國際醫材市場中建立高信賴度。
依據國家發展委員會推估，今（2025）年老人人口將逾總人口 20%，臺灣正式成為超高齡社會，老年人口增加帶動骨折風險上升，進一步擴大骨科植入物的醫療需求。此外，退化性關節炎有年輕化趨勢，症狀提早出現在 60 歲以下族群。年輕患者一般來說不適合進行關節置換，加上對生活品質要求提升，病患與醫囑傾向保留關節，膝關節矯正系統與拇趾外翻相關產品需求可能因此提高。
參考資料：
1.https://www.aplusbio.com/tw/news/list/%E5%AA%92%E9%AB%94%E5%A0%B1%E5%B0%8E/1
2.https://www.aplusbio.com/en
3.https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
4.https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=2688C8F5935982DC
5.https://www.jospt.org/doi/pdf/10.2519/jospt.2017.7286?utm_source=chatgpt.com
