輝瑞針對 60 歲及以上成人 RSV 二價疫苗，效果樂觀！

輝瑞藥廠宣布旗下呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）適用於 60 歲或以上的成人疫苗之第三期臨床數據，結果令人振奮。

成人 RSV 知多少？

RSV 是一種傳染性病毒且會導致嚴重的呼吸道疾病，常見於嬰幼童。而無論是幼童或是成人，病毒會影響受到感染病人的肺部和呼吸道，並且可能對老年人和患有其他慢性疾病的成年人造成生命威脅。據估計，全球每年約有 336,000 名老年人因 RSV 住院。僅在美國，每年約有 177,000 人因 RSV 感染住院和 14,000 人死亡。

到目前為止，沒有針對成人感染 RSV 的預防或有效的治療選擇，醫學界僅限於為罹患該疾病的成年人提供支持性治療（supportive care）。

關於 RSVpreF

輝瑞的 RSV 疫苗概念主要建立於美國國家衛生研究院 (National Institutes of Health, NIH) 的發現，其中詳細介紹了融合前 (prefusion) F 蛋白的晶體結構，這是 RSV 用於進入人體的病毒融合蛋白 (F) 的一種關鍵形式細胞。美國國家衛生研究院的研究證明，針對融合前蛋白的特異抗體在阻斷病毒感染方面非常有效，這代表 F 的融合前疫苗將能針對 RSV 提供最佳保護。在這一重要發現之後，輝瑞測試了多種穩定的融合前 F 蛋白，並在臨床前試驗評估（pre-clinical evaluation）選定一種能引發強烈抗病毒免疫反應的 preF 蛋白。此次成人 RSV 疫苗就是一種二價疫苗，主要由兩種 preF 蛋白組成，用於優化對 RSV A 和 B 株的保護。

成人 RSV 疫苗試驗

RENOIR 試驗是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照第三期試驗，旨在評估單劑量 RSVpreF 在 60 歲及以上成人中的療效、免疫原性和安全性。迄今為止，RENOIR 已經招募了大約 37,000 名參與者，以 1:1 的比例隨機接受 120μg RSVpreF 或安慰劑。在南半球繼續招募多達約 40,000 名參與者，希望能在第一季積累更多病例。

此次由獨立的外部資料監測委員會預先 (Data Monitoring Committee, DMC) 對輝瑞藥廠的 RSVpreF 效果進行中期分析。原本先評估此疫苗對 RSV 相關下呼吸道疾病 (RSV- associated lower respiratory tract illness, LRTI-RSV：亦即兩種或更多的症狀) 是否具保護作用，結果疫苗證明具效益：66.7 % (96.66% CI: 28.8% – 85.8%)。這一項正面結果導致輝瑞將焦點放在另一項主要療效指標，即為三種或更多症狀的 LRTI-RSV 的更嚴重疾病，其中觀察到疫苗效力為 85.7%（96.66% CI：32.0% – 98.7%），這次中期試驗結果證明在 RSV 多種症狀感染下，此 RSV 疫苗都是有效的。與此同時，資料監測委員會也將觀察此疫苗是否耐受良好且無重大安全性問題。

突破創新治療認定與送審計畫

目前除了試驗中的老年人疫苗接種計劃外，在 2022 年 3 月，輝瑞公司宣布 RSVpreF 獲得美國FDA 的突破創新治療認定（Breakthrough Therapy Designation）。還有另外一項接種計畫是藉由孕婦的免疫接種來預防 RSV 在出生至 6 個月大的嬰兒中引起的相關下呼吸道疾病。美國 FDA 的認定主要是根據 RSVpreF (NCT04032093) 的 2b 期概念驗證試驗的結果，一項全球性、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 RSVpreF 在 18 歲到 49 歲健康孕婦中在妊娠 28 至 36 週期間接種疫苗後的安全性和免疫原性。

輝瑞藥廠預計為 RSVpreF 申請美國 FDA 生物製劑許可（ Biologics License Application, BLA），亦於近期開始陸續準備申請其他國家主管機關的核可。

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參考資料：