随着基因科技突飞猛进，精准医疗 (Precision Medicine) 已为医疗领域带来划时代的改变，但它能成为一个产业吗？ 精准医疗产业是指医疗、诊断、器材、基因定序还是大数据分析？ 台湾的机会在哪里？
2017 年 4 月 19 日的“精准医疗产业发展论坛”，由行政院科技会报结合台湾生物产业发展协会、资诚联合会计师事务所以及台湾精准医学学会共同举办，邀请产、官、学、研各界专家代表与会，吸引超过 350 位业界主管、医学界及投资界人士参加，聚焦“产业”发展，共同探讨这波精准医疗风潮下，台湾的机会、挑战以及发展策略。
开场时，论坛筹备召集人、台湾产业发展协会的李钟熙理事长表示，全球皆已斥资投入精准医疗研发，在法规及制度上也迅速推出兴革。但台湾在推动新兴产业如第三方支付、Uber 等总是困难重重，医疗产业也不例外。优秀的研发技术只能造福部分病人，若要发展成产业，必须从观念及法规上调整，才能改善台湾整体健康与经济。
台湾产业发展协会 李钟熙 理事长
资诚联合会计师事务所张明辉所长提到，要发展精准医疗产业，只有医院参与是不够的，还包括检测、诊断、大数据分析等层面，所以需要建构一个完整生态系，再加上全民健保的配合，才能让台湾在竞争激烈的潮流中脱颖而出。
资诚联合会计师事务所 张明辉 所长
行政院科技会报办公室丁诗同副执行秘书指出，精准医疗是台湾的重要机会，但推动前瞻事务需要集结众人的智慧与创意。有感于台湾医疗技术精良却无法发展成产业，行政院近期核定“生医产业创新推动方案”，针对“完善生态体系”、“整合创新聚落”、“连结国际市场资源”、“推动特色重点产业”四大重点着手，可望促进该产业蓬勃发展。
行政院科技会报办公室 丁诗同 副执行秘书
台湾精准医学学会理事长张廷彰则认为发展精准医疗产业，必须先和下游端(医师或相关企业)充分沟通了解，把资源用在对的地方；其次，“Think Big !”台湾的环境与条件难以像美国波士顿的新创公司一样，透过尖端但规模小的研发就能获利，因此把事情作大、作精确，并在成本与获益上受到肯定，才是台湾的机会。此外，他期望台湾的规范能更进步，让医师也能自由和业界合作，促进科技创新。
台湾精准医学学会理事长 张廷彰
学、研：
善用数据库 发挥“药物基因体学”的强项
中研院生医所 陈垣崇院士
中研院生医所的陈垣崇院士表示，精准医学并不是新概念，早在 20、30 年前，临床上就发现个体、种族间的差异会导致药效不同。 2001 年人类基因图谱解码后，各种基因、疾病和药物间的关连性研究如雨后春笋，促进个人化医疗。现在，美国 FDA 核准上市的药物共有 1200 种，其中 160 种附有基因资讯 (genetic information) 供医师参考，但真正可为临床所用者仅 60-70 种，可见临床用药上仍不够精准。然而，台湾药物基因体学的研究成果斐然，是台湾医学界可发挥的强项。另外，中研院台湾人体生物数据库已有两万人的基因型资料，且完成 1500 人的全基因体定序，希望业界多加利用，未来更希望和健保数据库连结，将效用最大化。他也建议台湾发展更具体的的智慧医疗，包含治疗及预测，一个让大家都能参与的 healthcare model。最后，他提到台湾的 ICT 产业很好，若能发展精准医疗互联网，运用大数据结合药物开发，将会是个很好的机会。
医疗服务机构之机会与挑战：
医疗迈入新境界 医师须加强遗传学相关训练
中华民国癌症医学会 阎云 理事长
中华民国癌症医学会的阎云理事长从临床角度切入，表示精准医疗其实是人类历史的正常演进，从新生儿筛检、婚前健检到怀孕时的血液筛检等，为早期发现家族性遗传疾病，及早治疗。近年来各种癌症基因检测也应运而生，但真正有用的仅 15% 的癌症，仍有 85% 的癌症仍在解密中，尤其生活型态 (life style) 也是关键因素，如抽菸、酗酒等不良习惯容易诱发基因改变。自从人类基因图谱解码后，科学家发现基因无法解答所有疑问，因此体学 (Omics) 研究崛起，他推测未来病历表可能呈现基因体学、蛋白质体学等各种资料，医疗领域将迈入新境界。最近美国 FDA 核准 23andMe 直接销售基因检测产品给消费者，为基因检测领域的重大里程碑，但“价格”是一大挑战，且医师也还没准备好，因为传统训练里没有基因学(genetics)，所以各大医学中心需要派相关人员出来受训，才能一起进步。其他挑战还有道德伦理、资讯安全、专利权等问题，但理事长强调：“大家不要怕，精准医疗是正确的!它将带给我们更好的健康生活。”
精准标靶新药和新疗法开发：
癌症免疫疗法当道 可针对东亚特有基因型着手
国家卫生研究院 石全 所长
国家卫生研究院石全所长提到，二十多年来，癌症新药开发有惊天动地的突破，1990 年开始研究信号通路，以 target 为主，从遗传学、基因学的角度来看基因跟疾病的关系，并以生物标记 (biomarker) 辅助新药研发。其实从临床的角度，精准医疗讲求正确用药，但从药物研发来说则是研究 target 和疾病的关系。临床实验里，肿瘤治疗失败率很高，尤其第二期临床试验，所以要破除的迷思就是：标靶药物不等于精准医疗。2017 年核准药物时，都会要求要标示出有无伴随式诊断组合让医生诊断其病人是否适合该药物。另外，在癌症研究领域，未来十年仍是免疫疗法当道，因为可改善病人存活期，也能和其他治疗合并使用。最后，石所长表示，台湾在精准医疗的药物研发是有希望的，最近国卫院在国家型计画里研发的药物，就是针对东亚人种特有的 EGFR 突变因子着手，致力提升病人存活率及生活品质。
官：
三大法案修订 为台湾精准医疗打下良好基础
生医产业创新推动方案执行中心 林治华 博士
林治华博士代表生医产业创新推动方案执行中心表示，政府的角色是建构一条高速公路，让大家顺畅发展，法规更是其中关键。去年，立法院三读通过生技新药条例，放宽部分高风险医材的标准，并特别加入鼓励新兴生技医药产品的条例，免除未来新技术出现必须重新修法的冗长历程。其次，创新也需要国内的产学紧密结合，立法院正在审理科技基本法修正，希望让学术界、公家单位的研究人员也参与技术商业化。再者，针对医药品的审核，希望透过成立“专业专职的行政法人国家药物审查中心”，除了提升行政效率，也让该攸关该产业发展的专业判断机构在政府部门里有一定地位，这也是先进国家所采取的模式。透过此三大法案修订，期望为台湾精准医疗打下良好基础。
产：
全球精准医疗产业趋势与机会
台湾生物产业发展协会的李钟熙理事长从宏观角度，分析“什么是精准医疗产业”。他以“检测、诊断、治疗及监控”四大领域为核心，往上游连结到而基因定序工具/平台的产业，当红企业有华大基因 (BGI) 和 Illumina，不过这些仪器若要推广到临床使用仍有价格太高、速度太慢等问题，目前台湾已有公司借助半导体和高科技的优势，欲开发更快的 NGS 平台，这是台湾的优势；中游则是产生数据后的生物资讯分析，及分析完后让医师能有效使用的专家系统，和医院数据库作连结；检验后还牵涉到用药，因此有了伴随式诊断；还有 Immune repertoire、Genomics&Proteomics、Microbiomics、Imaging&Spectrometry 这些领域目前有国外创新小公司投入，其研究成果不久也会进入整个产业链；最后是监控 (或预防)，包含液态检体 (liquid biopsy)、可携式医疗装置等；保险给付也是关键环节，整个产业链结合在一起才能将效果最佳化。他提到美国精准医疗已渐趋产业化，如保险公司 Piority Health 开始给付 Foundation Medicine 部分产品，去年一月 Google 员工保险也纳入癌症基因筛检。再者，全球许多国家皆已有大型基因体定序计画，帮助精准医疗更完善，台湾人体生物数据库也是其中之一。全球精准医疗规模(不含医疗院所)将从四百亿美金在 2020 年达到七百亿美金，因此如何从研发走到临床再形成产业，是当前的重要课题。
台湾生物产业发展协会 李钟熙 理事长
LDT 容许创新亦可即时嘉惠病人
然而，李理事长也点出“台湾市场太小，向医界推广充满挑战”的瓶颈。他建议除了效法国际准则，也应发展适合自己的规范，推动具特色的临床试验。其中，最关键的是临床实验室改进修正案 (CLIA) 及实验室自研检测试验 (Laboratory-developed test, LDT)。李理事长说：“其实在精准医疗里，大家一开始都只想到体外诊断医疗器材 (IVD)，但 IVD 管制较严格，发展及临床验证费时较长，而精准医疗发展是很快的，往往 IVD 验证通过时产品已过时。因此，LDT 如同有适当规范的‘试点’，不仅可容许较多创新及发现，更能同时嘉惠病人。”目前美国精准医疗检测业务中，LDT 也已占超过 50%，李理事长认为美国 FDA 的想法也在改变，因此法规要随着科技进步、社会需求及产业发展考量及调整。
鸿海的跨国合作与布局
鸿海集团康联生医 刘永弘 总经理
鸿海集团康联生医的刘永弘总经理表示，以前有句谚语“药医不死病，佛度有缘人”显示过去如碰运气般的医病关系，但基因医学兴起改变了这件事。鸿海集团最近跨足精准医疗，发现台湾要成功必须满足几项要素：第一，要有发现问题的能力。其二，要有足够的人才，刘总经理表示，现在美国生技领域高阶人才中大陆人比例越来越高，值得注意；再者，实验室出身的学者须加强管理、行销的概念。第三，技术要进到市场最重要的是“医院必须采用”，所以临床诊疗指引(Clinical Practice Guideline, CPG)很重要，还牵涉保险公司给付。最后，资金及人脉皆不可或缺，台湾若要成功发展精准医疗产业最需要三种人：洞烛先机的学界指导者、懂技术又懂市场的成长骇客 (Growth Hacker)、可提供资源与穿针引线的(非)理性创投基金 (VC)。他呼吁各界团结合作，用供应链思维在各环结上找到能贡献所长之处，共同将台湾生技岛推向国际。目前，鸿海合作对象有中国华大基因 (BGI)、Thermo Fisher、Sharp 等，但要拼成完整的蓝图仍要大家一起努力，而平台整合与大数据共享也是关键，目前鸿海正寻找生物资讯相关人才。
数据库、人才、法规三者缺一不可
行动基因公司 陈华键 执行长
行动基因公司陈华键执行长认为，基因定序是精准医疗产业重要的幕后推手。精准医疗发展必须建立在三个层面：人类基因图谱、生物资讯科技进步(芯片、NGS)、大数据分析，以及如何“将基因密码转成医疗端可理解的讯息”将是成败的关键。数据库串连也是一大挑战，美国、英国、中国等也都很重视大数据基础建设、相关政策及法规，期望台湾能跟进。精准医疗产业上游的部分为基因定序，都是国际大厂独占鳌头，不过 Thermo Fisher 的芯片是台湾制作，所以台湾在这部分仍有机会；中游则是基因检测和数据分析，如 23andMe 的目的其实是收集大数据，许多药厂也开始向其购买数据库， 该公司也逐渐投入药物研发；下游则是上述领域的后续应用，目前还有很大的多样性。因此，精准医疗要整合在一个平台里，如癌症精准医疗包含癌症预防、早期筛检、诊断、术后监控。至于台湾，陈执行长表示行动基因是台湾第一家着重在癌症精准医疗的公司，大陆目前做基因检测规模较大的公司则有华大基因 (BGI)、博奥、贝瑞和康等，相当蓬勃。面对大陆庞大的数据，靠单一检测公司是不够的，必须设立第三方单位，结合众人之力才能与之抗衡。另外，执行长也提到台湾目前在人才(遗传咨询师和生物资讯)、法规的部分仍有待改善。
超神准科学算命! 基因定序加大数据分析 重新定义健检
敏盛医疗体系 杨弘仁 执行长
敏盛医疗体系杨弘仁执行长认为传统健康检查无法提供“早期发现，及早治疗”的好处，这正是精准医疗的重大贡献。他以自己向 23andMe下订基因检测服务为例，寄出检体后六星期收到两份报告，“很有意思，除了我的种族问题，竟然还有 13MB 的资料 ! 该怎么运用？”一语道破资讯分析的重要。他建议台湾建置大型数据库去比对基因资讯，从中找出有意义的讯息。再者，他后来写信询问 23andMe 可否提供个人罹癌的可能资讯，对方表示美国政府不允许提供这类资料，因为 23andMe 是商业公司。“但医疗机构可以!”杨执行长以欧巴马的精准医疗计画而言，全美三亿人口要建立一百万人数据库，桃园市两百万人口依比例要收集六千人的资料，而桃园敏盛医院一年高阶健康检查人数为七千位，若将每个检体都作 NGS 定序，产生的资料量就很令人兴奋。不过 NGS 成本高，所以敏盛医院现正在谈基因定序合作，可望降低成本，并找到强大的资料分析团队，以电子商务模式提供健检报告，让健康检查重新被定义，发挥大数据真正的力量。
综合讨论：
卫福部寻求双赢 担心 LDT 欲速则不达
卫福部食药署 吴秀英 副署长
卫福部食药署吴秀英副署长针对产业界相当关心的 LDT 认证作出回应。她表示，目前该认证已被行政院生医产业创新推动小组列为卫福部的重要任务，但卫福部认为必须先考量台湾过去到现在医院、产业的运作方式，邀请产官学研一起讨论，才能找出双赢策略。虽然产业界大多希望政府不要管，但政府还是要在不过分严格下进行适度管控，类似的管理机制也会参考国际规范如美国 CLIA 法案，未来将先采取试办的方式，再评估是否全力推动。
大数据时代 ：谁有资料，谁就是王
基于每位讲者皆提到大数据整合、数据库串连的重要性，台大医院赖飞罴教授表示，精准医疗现在是“谁有资料，谁就是王”，尤其生活型态 (life style) 的资料对疾病研究至关重要，而这些资讯掌握在电信公司手中；再来，希望政府努力推行电子发票，因为电子发票对研究生活型态帮助很大，这些资料储存在财税中心，台大医院曾希望串连电子病例和民众消费纪录，却因个资问题不了了之，中研院的台湾人体生物数据库也面临同样问题。若这些生活型态的资料没有跟电子病例串连，便无法发挥真正效用，他期望未来相关资料可以和医学中心结合，台湾才有机会。
图左为石全所长，右为台大医院赖飞罴教授
李钟熙理事长接着问：“现在台湾大数据整合都是由学术单位主导，但其实生技公司也有很多数据，是否有全国性数据整合的平台？” 对此，林治华博士回复，第一步是从有一定规范可参考的国际合作开始，等数据收集一定程度就能建立知识库，预计明后年有蛋白质体、基因体学的资料陆续整合，包含数据收集、资料传输等，也有政府资源投入。会先取得研究者同意，排除隐私问题后再作串接。
敏盛医院杨弘仁执行长则提到医院有很多资料，但目前无法负担资料分析费用，如果可找到生物资讯方面的合作对象，就能造福更多病人。而行动基因执行长陈华键则表示关于数据分析，私人企业来做会比医院更有效率。
赖教授表示，医学检验本就有专门机构负责，未来诊断可能会云端化，现在的健康存摺就是在汇集这些资料。惟独目前缺乏较方便的授权机制，只能跟医生绑在一起。或许未来会有云端资料公司，可协助提供不同科医师看不同的资料。诊断若云端化，医院便可专注于治疗。李理事长则提到，中国大陆正推行第三方医学检验机构，美国也有，台湾或许可效仿，但他提到台湾的法规只有“医学检验”和“个人检验”两种，未来若要效仿必须让法规更完整。
图中由左至右分别为：杨弘仁执行长、陈华键执行长、林治华博士、李钟熙理事长、吴秀英副署长、石全所长、赖飞罴教授、以及郭沛恩教授。
保险公司参与须注意个资和隐私问题
在精准医疗产业链中，保险给付也是关键的一环。李理事长提到美国 Nantworks 把保险公司和医疗机构、基因体学公司结合在一起，如此一来保险公司才敢负担，医院也希望透过此作法把疗效提高，不仅病人受惠，医师开药也会更谨慎，可谓三赢，但前提仍是“数据共享”。然而，杨执行长也提醒，保险的本质是风险管理，若要参与给付，须避免让保险公司为规避风险而取得个人资讯，或许可采用交叉补贴来运作，但仍需健全的个资和法规，审慎以对才能真正三赢。
文 / Thomas Huang、Jane Lee；图 / 台湾生物产业发展协会
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