Sanofi、GSK 开发 COVID-19 疫苗路途多舛，不仅临床速度相较 Pfizer、Moderna、AstraZeneca 与 Johnson & Johnson 来得慢，去年 12 月也因第 1/2 期临床试验期中报告无法在老年族群产生明显免疫反应，宣告临床计画暂缓，延后了目标上市时间。
Sanofi、GSK 调整配方后于 2 月重启新冠疫苗第 2 期临床试验，日前宣布成功在 18 到 95 岁受试者产生中和抗体，并计划在数周内进入第 3 期临床试验。
施打 2 剂疫苗后，血清转换率至少 95%
Sanofi 与 GSK 共同开发的 COVID-19 疫苗是加入 GSK 佐剂的重组蛋白新冠疫苗（recombinant protein-based vaccine）。该疫苗能将结合类病毒奈米粒子的蛋白质传递至患者体内，比用 mRNA 或其他核酸制造棘状蛋白的疫苗，能更直接的刺激免疫系统，使之产生抗体。
第 2 期临床试验招募 722 位位于美国、洪都拉斯的健康受试者，其中 18 至 59 岁与 60 岁以上受试者族群各半，且部分受试者身处高风险感染情况中。试验将观察受试者在 3 种抗原剂量（5 µg、10 µg 与 15 µg）下，间隔 21 天施打 2 剂同剂量疫苗的安全性、免疫原性与反应原性。
结果指出，第 2 剂疫苗施打完毕后，所有剂量且所有年龄层的受试者的血清抗体转换率为 95% 至 100%，且耐受性稳定，无严重的安全性顾虑。另外，受试者也产生高浓度的中和抗体，其中 18 至 59 岁受试者的表现更高。
除此之外，Sanofi 与 GSK 发现施打单剂疫苗后，受试者也产生高浓度的中和抗体，有作为追加剂量疫苗的潜力。
第 3 期临床试验规划
接下来，该新冠疫苗将进入第 3 期临床试验，预计招募 3.5 万成年受试者，检测 10µg 剂量搭配 GSK 试剂的功效，除了原始病毒株外，也针对南非变种病毒 B.1.351 进行试验，计画最快于 2021 年第 4 季取得紧急授权并进入量产阶段。
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1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-covid-19-vaccine-candidate-demonstrates-strong-immune-responses-across-all-adult-age-groups-in-phase-2-trial/
2. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-announce-a-delay-in-their-adjuvanted-recombinant-protein-based-covid-19-vaccine-programme-to-improve-immune-response-in-the-elderly/
3. https://geneonline.news/en/sanofi-gsk-report-positive-trial-data-for-covid-19-vaccine/
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