淋巴瘤適應症再加一，Seagen 旗下 Adcetris 獲 FDA 核准用於何杰金氏淋巴瘤病童

11 月 10 日，美國癌症治療公司 Seagen 宣布，其與武田藥廠（Takeda）共同研發藥物 Adcetris (brentuximab vedotin) 獲得美國食品藥物管理局（FDA）擴大核准，用於先前未經治療、患有高危險何杰金氏淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma）病童。

Children’s Oncology Group 何杰金氏淋巴瘤委員會主席 Sharon M. Castellino 教授表示，Adcetris 過去已成為未經治療的成人晚期何杰金氏淋巴瘤標準治療一部分，現在也能治療兒童族群，他表示樂見此次核准進展。

ADC 藥物 Adcetris 已核准用於多項淋巴瘤疾病

Adcetris 是一種抗體－藥物複合體（antibody-drug conjugate, ADC），包含抗 CD30 單株抗體，其鬥過 Seagen 特有技術藉由蛋白酶切割後，可以連接到細胞毒殺性小分子藥物（monomethyl auristatin E, MMAE），當 MMAE 與微管蛋白結合，破壞細胞內的微管網絡，導致癌細胞凋亡的療效。

Adcetris 於 2016 年得到 FDA 頒布的突破性治療資格認定（Breakthrough Therapy Designation），後來也核准用於經自體造血幹細胞移植 (auto-HSCT) 失敗或至少兩種先前的多藥化療方案失敗，且不是自體 HSCT 候選者的何杰金氏淋巴瘤患者、復發的高風險何杰金氏淋巴瘤患者、至少接受過一次多藥物化療失敗的系統性間變性大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) 患者。

3 期試驗基礎

該 3 期試驗 AHOD1331 是由美國國家癌症研究所（NCI）贊助、兒童腫瘤學組 (COG) 進行研究。是迄今為止針對新診斷的高危何杰金氏淋巴瘤病童進行的最大的多中心、隨機、開放標籤的 3 期免疫治療研究。

試驗招募了 587 名 2-21 歲的患者，包含未接受過治療的何杰金氏淋巴瘤 stages IIB + bulk, IIIB, IVA, IVB 病人，隨機分配接受五個週期的標準化療療程（Adriamycin, bleomycin. vincristine, etoposide, prednisone and cyclophosphamide），或者每 21 天給予一次 Adcetris 加上 BV-AVE-PC 組合方案治療。

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參考資料：
1. https://www.businesswire.com/news/home/20221108006332/en/Seagen-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-New-Indication-for-ADCETRIS%C2%AE-brentuximab-vedotin-for-Children-with-Previously-Untreated-High-Risk-Hodgkin-Lymphoma