4 月 5 日，欧洲药品管理局（EMA）的人类用医药品委员会（CHMP）开始对 Sinovac 不活化新冠疫苗 CoronaVac 进行滚动式审查（rolling review）。这也是 EMA 第 1 次审查中国新冠疫苗。
目前，EMA 已取得 CoronaVac 的临床前与临床试验数据，接下来 Sinovac 将持续补足其他应提供资料。EMA 指出审查完成时间尚不确定，这都取决于资料是否能满足上市许可申请（marketing authorisation application, MAA），以及该疫苗的有效性，但“应该会比非滚动式审查来得快。”
CoronaVac 临床效益
CoronaVac 所属的不活化疫苗是将病毒杀除、剥夺活性后，搭配疫苗试剂强化免疫系统反应，增加对该病毒抗体的疫苗。患者免疫细胞在疫苗施打后，会辨识出失去活性的病毒，并制造抗体攻击，而因为不活化疫苗的功效比活性减毒疫苗（live attenuated vaccine）来得低，所以往往需要追加剂量，才能让人体出现充足抗体。
据《The Lancet》发表的研究指出，CoronaVac 第 1 期临床试验招募 144 位受试者，平均分成二组，各自施打 3 μg 和 6 μg 的 CoronaVac。结果显示，施打 1 剂该疫苗后（第 14 天）分别有 46%（3 μg）与 50%（6 μg）的受试者出现中和抗体，施打第 2 剂后（第 28 天），各自提升至为 83% 与 79%。
而第 2 期试验招募 600 位受试者，以 2：2 ：1 随机分配受试者施打 3 μg 和 6 μg 的 CoronaVac 或安慰剂。结果显示，出现中和抗体的比例，施打 1 剂 3 μg 疫苗（第 14 天）为 92%，施打 1 剂 6 μg 为 98%；施打 2 剂则各自有 97% 与 100% 出现中和抗体。
EMA 审查新冠疫苗动态
CoronaVac 是 EMA 滚动式审查的第 4 个新冠疫苗，其他 3 个为德国 CureVac 的 CVnCoV、美国 Novavax 的 NVX-CoV2373 以及俄罗斯的 Sputnik V。而 EMA 目前已核准疫苗有 4 个，Pfizer/BioNTech 的 Comirnaty、Moderna 的 mRNA-1273、AstraZeneca 的 AZD1222 和 Johnson & Johnson 的 Ad26.COV2.S。
近期，EMA 也将对 Comirnaty 用于 12 岁至 15 岁青少年的资格进行审核，该疫苗目前只能用于 16 岁以上患者。
中国 5 款国产疫苗
中国在防疫研发竞赛上也推出不少疫苗，但不同的是中国紧急核准的 5 款疫苗皆为国产疫苗。核准疫苗有 Sinovac 的 CoronaVac、康希诺生物（CanSino Biologics）的 Ad5-nCoV、Sinopharm 的 BBIBP-CorV 和 Vero cell 还有安徽智飞龙科马的 RBD-Dimer。
延伸阅读：中国再核准 2 款国产新冠疫苗！Sinopharm、康希诺生物公布期中数据 延伸阅读：4 大 COVID-19 疫苗大解密！参考资料：
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated
2. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-evaluating-use-covid-19-vaccine-comirnaty-young-people-aged-12-15
4. https://www.thelancet.com/article/S1473-3099(20)30843-4/fulltext
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