歐盟批准艾伯維 Skyrizi,成歐洲第一款克隆氏症的 IL-23 抑制劑藥物

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艾伯維(Abbvie)宣布,歐盟(European Commission, EC)核准旗下 Skyrizi 用於中至重度克隆氏症(Crohn’s disease),成為歐洲的第一款克隆氏症 IL-23 抑制劑藥物。這是繼今年 6 月美國 FDA 首度批准 Skyrizi (risankizumab) 用於克隆氏症之後,歐洲地區接著迎來的好消息。

IL-23 抑制劑用於克隆氏症

發炎性腸道疾病克隆氏症與遺傳特徵有關,也會受所處的環境暴露影響,常見症狀包括體重減輕、腹痛、慢性腹瀉,症狀持續可能會傷害腸胃壁。一般急性治療會使用類固醇藥物,長期抗發炎則會採用免疫調節劑、生物製劑等藥物。 

艾伯維研發的克隆氏症藥物 Skyrizi 是一種 IL-23 抑制劑。由於已知細胞激素 IL-23 參與細胞發炎反應,與許多慢性發炎疾病有關。Skyrizi 透過與 IL-23 的 p19 次單元結合,使得 IL-23 與會引發發炎的受體結合作用受到抑制、同時限制其分泌促發炎細胞激素,達到治療效果。 

臨床試驗基礎

此次 Skyrizi 的核准是基於 ADVANCE, MOTIVATE 兩項誘導試驗(induction trial),接受 SKYRIZI 600 mg IV 治療達到臨床緩解率(clinical remission rate)、內視鏡反應率(endoscopic response rate)兩項主要評估指標。內視鏡分數 SES-CD(simple endoscopic score for Crohn’s Disease)是主要用來評估克隆氏症大腸粘膜潰瘍(mucosal ulcers)、潰瘍面積(ulcerated surface)、腸道閉鎖(stenosis) 等的指標。

在 ADVANCE 和 MOTIVATE 試驗中,分別有 43% 和 35% 在第 12 週達到臨床緩解,相比安慰劑組分別為 22%, 19%。兩試驗在第 12 週的內視鏡反應達標比例分別為 40%, 29%,安慰劑組分別 12%, 11%。

試驗名臨床緩解率(clinical remission rate)內視鏡反應率(endoscopic response rate)
ADVANCE43% vs. 22%40% vs. 12%
MOTIVATE35% vs. 19%29% vs. 11%

此外,另一項長期試驗 FORTIFY 則進行 52 週,評估 Skyrizi 360 mg 治療一年後的臨床緩解(clinical remission)、內視鏡反應(endoscopic response)兩項主要試驗終點。52 週時,Skyrizi 治療組有 52% 達臨床緩解(vs. 安慰劑組 40% ),47% 達內視鏡反應(vs. 安慰劑組 22%)。

歐盟目前批准 Skyrizi 適應症

除了克隆氏症,Slyrizi 先前已在歐盟批准用於其他兩項適應症,分別是:2019 年核准用於成年乾癬(psoriasis)、以及 2021 年核准用於乾癬性關節炎(Psoriatic arthritis, PsA)治療。

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參考資料:
https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-skyrizi-risankizumab-for-treatment-moderate-to-severe-active-crohns-disease.htm

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