法规松绑 ! 立院三读通过修正生技新药适用范围

台湾立法院院会于 2016 年 12 月 30 日三读修正通过生技新药产业发展条例第3条，放宽高风险医疗器材认定范围，另新增新兴生技医药产品纳入适用范围，让更多公司享有租税优惠。

据经济部统计，台湾目前已取得生技新药公司与生技新药的资格审定中，高风险医疗器材仅 18 家，通过产品品项共 31 项，对于带动生技产业转型与升级有限。

为引导厂商开发高附加价值产品，立法院院会三读修正通过生技新药产业发展条例第 3 条第 4 款，放宽生技新药条例高风险医疗器材之适用范围，从现行植入或置入人体内属第三等级的医疗器材，扩大适用范围为第三等级的医疗器材或须经临床试验始得核准的第二等级医疗器材，以鼓励厂商投入高风险医疗器材研发。

新增第 3 条第 5 款，将新兴生技医药产品纳入适用范围，以鼓励产业投入细胞治疗、基因治疗、精准医疗等领域的新技术及新产品开发。而为避免浩鼎案争议重演，修订条文中亦增加利益回避条款，未来生技新药公司研究人员若任职政府单位，持有新公司股权除须经任职机构审查委员会通过外，尚须报请主管机关备查。

此次法规松绑使得更多生技新药公司享有技术、人才、资金投资奖励等租税优惠，除了能促进新药研发，也对发展新创技术如进非侵入式医材、基因检测、液态检体 (liquid biopsy) 等相关企业带来利多。