德国政府推出改善德国制药业环境的策略文件

德国联邦卫生部（Bundesministerien für Gesundheit, BMG）部长 Karl Lauterbach 在 2023 年夏天出席于印度举行之 G20 卫生部长会议时，表达德国作为研发基地的吸引力在国际比较中变得越来越低，再加上 COVID-19 疫情经历的药物供应链断链危机，需要积极找到解决方案，以应对来自他国日益提高的成本与竞争压力、熟练工人的短缺、突然紧缩的供应链和不断变化的国际环境条件，因此，他提出德国必须提出相关法案以改善德国医学研究和制药业的产业环境。

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2023年9月时，德国联邦政府提出一份跨部门策略文件：《策略文件 4.0 —改善德国制药业的监管架构条件》（Strategiepapier 4.0: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland），该文件包括多项改革以改善德国制药业的条件，旨在使德国作为研发基地在国际舞台上再次更具吸引力，同时亦回应目前正在讨论中的《欧盟制药立法改革》（Reform of the EU pharmaceutical legislation）草案相关内容。此策略文件目前正在德国政府内部进行讨论。

该份策略文件提出了一系列措施，以加强德国的药品研究与生产以及改善市场准入（Market Access）等，主要的目标与措施如下：

加速临床试验的审查速度：(1)越来越多临床试验转移到处理时间更快的亚洲和北美，因此德国拟建立一个跨学科的“联邦伦理委员会”来审查药物临床试验申请（现行制度为德国各州设立伦理委员会）；(2)其次，与他国相较，德国境内的研究赞助商与研究中心之间的合约谈判持续时间更长，因此德国政府拟制定和提供临床试验协议的示范合约条款，以加快签约流程；(3)监管促进所谓“分布式临床试验”（decentralized clinical trials）的执行，以提高临床试验设计的弹性。
加速创新药物的取得速度：德国政府拟强化监管机构并创造监管机构之间的综效，将德国联邦药品暨医疗器材署（Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）与负责审查疫苗的保罗埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut, PEI）二者权限重组，BfArM 将负责审查疫苗和血液制品以外的所有临床试验。此外，还将进行法规调和，对某些药品类别的程序和解释予以协调一致。
提供健康照护环境的数位化程度：(1)透过2023年8月通过的《加速健康照护系统数位化法》（DigiG）和《改善健康资料使用法》（GDNG），推动卫生部门数位化，并确保健康资料的可用性，(2)透过基因组定序模型计画（genome sequencing model project）重组资料基础设施，并为私人研究和制药业提供资料使用；(3)针对跨境研究计画，进一步发展领先资料保护监管机构概念。
提高药物供应安全性：德国政府拟激励欧盟制造业回归并实现供应链多元化，因此策略文件中提议补贴生产设施投资成本、提供补助金以确保德国健保定价法规背景下的药物供应安全，并致力于欧盟和国家层级之公共采购法的修订和现代化，以及积极参与欧盟《关键药物法》（Critical Medicines Act）草案的制定。
提供更好的投资环境及减少繁文缛节：德国研究与创新专家委员会（Die Expertenkommission Forschung und Innovation, EFI）于 2023 年年度报告中指出，德国最迫切的问题不是缺乏资金、医疗基础设施或技能，主要是官僚主义障碍和政府监管不力，与其他欧洲国家相比，德国临床研究的行政工作量特别高，BioNTech 甚至已明确证明将其癌症研究搬迁到英国具有更适合研究的条件，德国政府拟提高审查申请流程的数位化程度、简化审查程序。