德国联邦卫生部正积极透过上位策略与立法推动健康照护领域的数位化

德国联邦卫生部（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）正积极推动健康照护与护理流程中的数位化，提出了一项策略文件以及二项立法草案。

联邦卫生部部长 Karl Lauterbach 指出，德国的健康照护系统在数位化方面落后了数十年，现代医学建立在数位化和资料的基础上，运用数位化的优点可以让治疗更好，因此德国需要重视，向所有人开放电子病人档案、使电子处方适合日常使用、并促进基于健康资料的研究。据此，联邦卫生部于 2023 年 3 月与众多利益相关者一起制定了《一起数位化：针对健康照护与护理的数位化策略》，旨在为未来十年必须如何发展照护流程、资料使用和科技以改善医疗保健提供指引。此策略的具体目标为，至 2025 年底，80% 正在接受药物治疗的电子病历（ePA）使用者应该拥有数位化药物概览；到2026 年底，新的健康研究资料中心将实施至少 300 个包含健康资料的研究计画。

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配合此策略实施的还有二项立法草案。2023 年 6 月时 BMG 提出《加速健康照护系统数位化法》（Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens, Digital-Gesetz – DigiG）和《改善健康资料使用法》（Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten, Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG）二项草案，DigiG 旨在透过数位解决方案改善日常治疗，GDNG 则是使健康资料可被用于研究。二项草案已皆于 2023 年 8 月 30 日获联邦内阁（Bundeskabinett）通过。以下是二项法案的重点：

《加速健康照护系统数位化法》（DigiG）：

到 2024 年底，将为每个拥有法定健康保险的人建立电子病人档案（个人有退出选择权）。
电子处方将于 2024 年 1 月 1 日成为药品供应的绑定标准，在全德国境内实施。
为每个被保险人填写 ePA，提供完整的、高度自动化的数位药物概览，从而避免不必要的药物交互作用。意即，未来将把数位电子处方纳入 ePA 的医疗保险应用程式中
健保卡远距应用组织（gematik GmbH）将进一步发展成为 100% 由联邦政府资助的数位机构，其行动能力将得到加强。
未来，辅助远距医疗应该能够在药局或健康小站（health kiosk）提供，特别是在服务不足的地区。
将由德国联邦个人资料保护暨资讯自由监察官（Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI）、联邦资讯安全办公室（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI）、医学和伦理学的代表组成一个跨学科委员会，其未来将就所有决策向数位机构提供建议，并就资料保护、资料安全、资料使用和使用者友善性问题提出建议。这取代了先前与 BSI 和 BfDI 达成协议的流程。

《改善健康资料使用法》（GDNG）：

德国联邦药品暨医疗器材署（Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）下健康资料实验室（Forschungsdatenzentrum Gesundheit, FDZ）将会进一步发展。此外，将扩大对储存在那里之法定健康保险公司资料的存取范围。为此，电子病历（ePA）中的资料将转发至 FDZ，并为病人提供退出选择权。
BfArM 正在建立一个中央资料存取和协调的据点，以便能够存取各种来源的研究资料（例如癌症登记、健康保险资料）。透过假名化机制可以连结不同的资料来源，但资料仍然分散储存于原地。
研究产业的健康资料近用：新法将允许研究型制药、医疗器材和其他产业公司取得健康资料，并将其用于医药产品、医疗器材和治疗方法等的研发。这些公司需要向FDZ提交特定的资料近用请求。然而，此类健康资料不得用于市场研究、广告或销售活动。
帮助德国为欧洲健康资料空间（European Health Data Space, EHDS）施行做好准备，因为目前德国无法遵守 EHDS设想之要求。

目前两个立法草案仍然是非官方的和泄露的草案。德国政府计划在夏季在政府内部就这些问题进行协调。随后，草案将提交给德国议会（Bundestag）和联邦委员会（Bundesrat），启动尚未启动的正式立法程序。BMG指出，继这两项即将提交内阁的法律之后，德国还将提出一项其他修改以全面加速临床研究。可以看出，德国今（2023）年十分积极在健康照护流程、数位健康应用与健康资料使用、医院管理与健保支付等领域进行重大的法制改革，这一系列策略反映德国布局未来十年的长远发展，除了因应高龄化社会结构外，更欲透过一连串改革提升竞争力。后续其他作为十分值得继续观察与借镜。

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