聯亞生技 UB-612 新冠疫苗臨床三期試驗達標,將向英國 MHRA 及澳洲 TGA 申請許可

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聯亞生技開發股份有限公司自行研發的 UB-612 次單元蛋白新冠疫苗,於 2022 年九月底完成收案, 並於 12 月 2 日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」(pivotal studies),以不劣性的試驗達成各項指標,進入研發過程中的最後一哩路。預計在 2023 年上半年向英國藥品和醫療產品監管署 (MedicinesandHealthcareproducts Regulatory Agency, MHRA) 和澳洲治療產品管理局 (TherapeuticGoodsAdministration, TGA) 提交有條件/ 臨時批准營銷申請許可,並可望列入世 界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)。 

三期試驗基礎

這項三期臨床試驗,目的在以 UB-612 為異源混打追加劑 (heterologous booster) 之形式,比較當今已 通過 WHO 核准市售流通最廣用的三類疫苗 (全球已達 35 億人口接種) 的同源追加劑 (homologous booster),以主要和關鍵的次要免疫原性終點 (immunogenicity endpoints) 評比, 結果顯示成功達標。 UB-612 與 mRNA(輝瑞-BioNTech 的 BNT162b2)、腺病毒載體(阿斯利康 AZ 的 ChAdOx1- S)、滅活病毒 (國藥 BIBP) 疫苗相比,針對 Wuhan (原始武漢株) 和 Omicron BA.5 變體病毒產生更優異的中和抗體滴度和血清轉化率。並且 UB-612 呈現相當好的安全及耐受性,總試驗將於 2023 年下半年結束,並提供有關 T 細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。

UB-612 新冠疫苗乃聯亞生技王長怡董事長及彭文君博士所發明,以多重表位之設計理念,加上精準設計之概念。以 S1-RBD-sFc 為 B 細胞抗原,輔以 T 細胞免疫有效增強整體免疫力。在台灣由聯亞生技執行的 3,875 人擴大臨床二期試驗及 1,378 人追加劑延伸試驗,已證明 UB-612 疫苗具備良好 的免疫原性及安全性,且具備獨特的 T 細胞免疫效能、中和抗體持續性長久、具強烈免疫記憶性、可對抗各種新冠變異病毒之廣效特性;可謂為最先進之次世代疫苗。此次臨床三期試驗更證明 UB-612 追加劑可快速加強產生對抗原始病毒與 Omicron 等變異株之高效價抗體,將可提高對抗新冠病毒變異株之混打接種策略之彈性。 

UB-612 在國際臨床三期達標之際,在台灣亦正在執行對抗 Omicron 等變異株保護力之研究。綜合這些科學研究數據分析,將有利於提出 EUA/EUL 及正式 BLA 之申請。除此之外, UB-612 之高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率。加上可大規模量產且方便儲存之條件,特別 適合普及於中低收入國家。未來將有機會納入 COVAX 候選疫苗庫名單中,供應全球防疫戰略 需求。

至今,全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達 64.7%、第二劑基礎針達 58.2%、追加劑(第三劑) 達 21.7%。但低收入國家僅 14.8% 的人接受過一劑疫苗,施打率遠不及全球平均。加上新冠病毒快速變異與肆虐,目前其他類型疫苗恐因抗體效價半衰期短,需持續施打以造成免疫疲乏而失效,未來 UB-612 可用以防範未來不斷變異病毒導致疫情失控的隱憂,並可透過具高度 T 細胞免疫性的 UB-612 降低長新冠後遺症。

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