联亚生技 UB-612 新冠疫苗临床三期试验达标，将向英国 MHRA 及澳洲 TGA 申请许可

联亚生技开发股份有限公司自行研发的 UB-612 次单元蛋白新冠疫苗，于 2022 年九月底完成收案，并于 12 月 2 日发布攸关药物能否批准上市的“枢纽试验”(pivotal studies)，以不劣性的试验达成各项指标，进入研发过程中的最后一哩路。预计在 2023 年上半年向英国药品和医疗产品监管署 (MedicinesandHealthcareproducts Regulatory Agency, MHRA) 和澳洲治疗产品管理局 (TherapeuticGoodsAdministration, TGA) 提交有条件/ 临时批准营销申请许可，并可望列入世界卫生组织 (WHO) 的紧急使用清单 (EUL)。

三期试验基础

这项三期临床试验，目的在以 UB-612 为异源混打追加剂 (heterologous booster) 之形式，比较当今已通过 WHO 核准市售流通最广用的三类疫苗 (全球已达 35 亿人口接种) 的同源追加剂 (homologous booster)，以主要和关键的次要免疫原性终点 (immunogenicity endpoints) 评比，结果显示成功达标。 UB-612 与 mRNA(辉瑞-BioNTech 的 BNT162b2)、腺病毒载体(阿斯利康 AZ 的 ChAdOx1- S)、灭活病毒 (国药 BIBP) 疫苗相比，针对 Wuhan (原始武汉株) 和 Omicron BA.5 变体病毒产生更优异的中和抗体滴度和血清转化率。并且 UB-612 呈现相当好的安全及耐受性，总试验将于 2023 年下半年结束，并提供有关 T 细胞免疫力和免疫反应持久性等更多长期数据。

UB-612 新冠疫苗乃联亚生技王长怡董事长及彭文君博士所发明，以多重表位之设计理念，加上精准设计之概念。以 S1-RBD-sFc 为 B 细胞抗原，辅以 T 细胞免疫有效增强整体免疫力。在台湾由联亚生技执行的 3,875 人扩大临床二期试验及 1,378 人追加剂延伸试验，已证明 UB-612 疫苗具备良好的免疫原性及安全性，且具备独特的 T 细胞免疫效能、中和抗体持续性长久、具强烈免疫记忆性、可对抗各种新冠变异病毒之广效特性;可谓为最先进之次世代疫苗。此次临床三期试验更证明 UB-612 追加剂可快速加强产生对抗原始病毒与 Omicron 等变异株之高效价抗体，将可提高对抗新冠病毒变异株之混打接种策略之弹性。

UB-612 在国际临床三期达标之际，在台湾亦正在执行对抗 Omicron 等变异株保护力之研究。综合这些科学研究数据分析，将有利于提出 EUA/EUL 及正式 BLA 之申请。除此之外， UB-612 之高免疫记忆效应可降低疫苗施打频率。加上可大规模量产且方便储存之条件，特别适合普及于中低收入国家。未来将有机会纳入 COVAX 候选疫苗库名单中，供应全球防疫战略需求。

至今，全球新冠疫苗施打率第一剂基础针达 64.7%、第二剂基础针达 58.2%、追加剂(第三剂) 达 21.7%。但低收入国家仅 14.8% 的人接受过一剂疫苗，施打率远不及全球平均。加上新冠病毒快速变异与肆虐，目前其他类型疫苗恐因抗体效价半衰期短，需持续施打以造成免疫疲乏而失效，未来 UB-612 可用以防范未来不断变异病毒导致疫情失控的隐忧，并可透过具高度 T 细胞免疫性的 UB-612 降低长新冠后遗症。