肺結核（Tuberculosis，TB）多年來都是困擾各國的重大健康問題。據估計，全世界約有四分之一的人口已感染結核桿菌，當中大約 5-10% 的受感染者最終會病發出現症狀。根據世界衛生組織（World Health Organization，WHO）的數據，2021 年全球約有 1,060 萬人患上肺結核病，造成約 160 萬人死亡（平均每天約 4,300 人），是該年第 13 大死因。如果單考慮傳染病，肺結核更是僅次於新冠肺炎的第二大死因。當中以東南亞、非洲和西太平洋一帶的中低收入國家受影響尤其嚴重，有超過 80% 的病例和死亡個案來自這些地區。
卡介苗（Bacillus Calmette–Guérin vaccine，BCG）是現存唯一的肺結核疫苗，能有效預防嬰幼兒免受感染或患上重症，可是對青少年和成人的肺結核保護力則相當有限。此外，自從 1921 年卡介苗初次使用於人體以來，肺結核疫苗的研發工作就停滯至今。所幸這個局面近日終於出現曙光。惠康基金會（Wellcome Trust）與比爾及梅琳達．蓋茲基金會（Bill & Melinda Gates Foundation，下稱蓋茲基金會）上週公布一項總值 5.5 億美元（約 172 億新台幣）的聯合資助計畫，推動一款肺結核候選疫苗 M72/AS01E（M72）的 3 期臨床試驗。如果 M72 最終獲證實有效並得到核准，不僅是超過一個世紀以來首個新的肺結核疫苗，更有望在青少年和成人疫苗領域開創先河，成為邁向「終結肺結核」的重要里程碑。
跟進 RSV 疫苗戰最新發展，輝瑞母嬰疫苗獲美 FDA 專家支持（基因線上國際版）M72 疫苗 2b 期試驗成效理想，兩大基金會投入 5.5 億美元推動 3 期研發
M72 是目前開發中的 17 種候選肺結核疫苗之一，其研發工作早在 2000 年代初已經開始。這款起初由葛蘭素史克（GSK）開發的疫苗包含來自兩個結核桿菌抗原（Mycobacterium tuberculosis antigens，分別稱為 Mtb32A 和 Mtb39A）的 M72 重組融合蛋白（Recombinant fusion protein），搭配 GSK 旗下的專利佐劑系統（Adjuvant system）AS01E 組合而成。根據一項於 2019 年 12 月在《新英格蘭醫學期刊》（the New England Journal of Medicine）中發表的 2b 期臨床試驗，結果顯示 M72 在注射後 3 年內可以保護約 50% 被結核桿菌感染的受試者免於病發。2020 年，GSK 宣佈將與比爾及梅琳達．蓋茲醫學研究所（Bill & Melinda Gates Medical Research Institute，GMRI）合作開發 M72 候選疫苗，並在高肺結核負擔（High TB burden）的中低收入國家中使用，GSK 也會繼續提供 AS01E 佐劑，以供疫苗後續開發之用。
在此次聯合資助計畫中，惠康基金會將挹注 1.5 億美元，其餘款項則會由蓋茲基金會承擔。這筆資助將用於展開一項評估 M72 疫苗的保護力及安全性的大型 3 期臨床試驗。該試驗將會在東南亞及非洲共 50 多個場所進行，預計招募約 26,000 人，當中包括受愛滋病毒（HIV）感染但未有感染結核桿菌的族群。根據 WHO 的數據，HIV 感染者的肺結核發病率比一般人高出 14 至 18 倍，而兩種病原體都會加速另一方的病情惡化。此外肺結核也是 HIV 感染者的主要死因。
惠康基金會理事會主席茱莉亞．吉拉德（Julia Gillard）指出，為成人和青少年提供更易獲得且負擔得起的疫苗對預防肺結核意義深遠，強調肺結核疫苗研發已是刻不容緩。而蓋茲基金會共同主席比爾．蓋茲（Bill Gates）則表示：「隨著肺結核病例和死亡人數的增加，對創新工具的需求史無前例地迫切。透過加大投資以開發安全和有效的疫苗以及一系列新的診斷和治療技術，將有望革新肺結核護理、拯救數以千百萬計的生命、減輕這種破壞力強大的疾病所帶來的負擔。」
肺結核新疫苗意義深遠，預計將有數千萬人受惠
WHO 於去年發表了一份名為《An investment case for new tuberculosis vaccines》的報告書，當中預測在 2025-2050 年期間，透過保護力至少達 50% 的成人及青少年疫苗可以預防高達 7600 萬例肺結核病例、防止高達 850 萬例死亡個案、並消除約 4200 萬個療程的抗生素治療需求。再者，引進成人及青少年疫苗也能夠大幅減少用於治療肺結核的開支，以及減輕患者家庭的經濟負擔，其中又以最易受肺結核影響的貧窮國家最能夠從中得益。
WHO 對蓋茲基金會和惠康基金會聯手推進肺結核疫苗研發表示歡迎，又承諾將繼續經由屬下的「肺結核疫苗加速器理事會」（TB Vaccine Accelerator Council）支援疫苗開發，並且讓有需要的族群更容易獲得疫苗注射。WHO 總幹事譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）指出：「因應全球肺結核危機，需要一種新疫苗以減少疾病傳播和可避免的死亡個案，特別是針對成人和青少年，因為有至少 90% 肺結核負擔與這些族群相關。」他又強調通過此次聯合注資行動，加上將於 9 月份舉行的聯合國高級別會議，充分表明持續的政治和財政行動足以扭轉當前的局面。
延伸閱讀：除小兒麻痹病毒、治肺結核！比爾及梅琳達．蓋茲基金會斥資護公衛健康參考資料：
1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis
2. https://wellcome.org/news/worlds-first-tuberculosis-vaccine-100-years-could-be-sight
3. https://www.gatesfoundation.org/ideas/media-center/press-releases/2023/06/funding-commitment-m72-tb-vaccine-candidate
4. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1909953
5. https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1485059/retrieve
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