序號：2
發言日期：115/04/23
發言時間：18:19:38
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之亞太
二期臨床試驗，今日已獲澳洲主管機關HREC核准執行
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/04/23
說明：
1.事實發生日:115/04/23
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206澳洲
HREC申請已核准。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：第一個樞紐三期試驗CBL-0301於美國及加拿大已
核准執行，第二個樞紐三期試驗CBL-0302已提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司將在亞太地區包含台灣和澳洲執行新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂
肪之二期臨床試驗CBL-0206，增加亞洲族群的安全性和療效數據，以利未來新藥查
驗登記申請(NDA)與市場推廣。本公司於2026年2月17日向澳洲主審機關HREC（人類
研究倫理審查委員會）提出二期臨床試驗之申請，已於4月23日獲准執行。
本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Abdominal Fat Rating Scale
(AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為療效指標，預計將於台灣和澳洲納入約250位受
試者。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項臨床二期、隨機分派、安慰劑組控制、包含長期再治療設計以評估
CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐
受度。
c.試驗階段分級：二期臨床試驗
d.藥品名稱：CBL-514
e.宣稱適應症：減少腹部皮下脂肪
f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用AFRS
（Abdominal Fa
