序號：1
發言日期：115/04/23
發言時間：22:38:51
發言人：李思賢
發言人職稱：總經理
發言人電話：02-26515088
主旨：本公司向泰國食品藥物管理局 (Thai FDA) 提交恩穩健
腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/04/23
說明：
1.事實發生日:115/04/23
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引
起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向泰國食品藥物管理局
(Thai Food and Drug Administration)提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度
嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症
甚至死亡。尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南
亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫切需求。
泰國的腸病毒疫情長年呈現週期性流行，根據當地監測數據顯示，近兩年發病率有顯著
上升趨勢。雖引發手足口病之病毒型別多元，但EV71為導致嬰幼兒併發重症與死亡的最
主要病原。泰國近年出生人口約42至46萬人，目前當地市場現有之EV71疫苗適用年齡為
6 個月以上嬰幼兒，對於重症風險最高的6個月以下低齡族群，目前尚缺乏有效之疫苗
保護。
恩穩健腸病毒71型疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒，在多國多中心三期臨床試驗
結果顯示，疫苗有效性達100
