序號：2
發言日期：115/04/29
發言時間：17:42:24
發言人：李思賢
發言人職稱：總經理
發言人電話：02-26515088
主旨：本公司向菲律賓食品藥物管理局 (Philippine FDA) 提交
恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/04/29
說明：
1.事實發生日:115/04/29
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引
起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向菲律賓食品藥物管理局 (Philippine Food and Drug
Administration)提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高
度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併
發症甚至死亡。尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導
致東南亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫
切需求。
菲律賓長期受腸病毒疫情威脅，依據全國最新監測數據顯示，2025 年腸病毒疫情呈
爆發式增長，截至 8 月中旬記錄近 4 萬例個案，較前一年同期大幅成長逾 6 倍。
其中EV71為引發幼兒重症與中樞神經併發症的主要病原，對嬰幼兒健康構成持續性
風險。該國近年每年出生人口約 136 萬人，防疫需求龐大，但目前當地尚無任何
腸病毒疫苗獲准上市。針對此一長期存在的公衛防護缺口，安全有效的疫苗為極待
滿足之醫療需求。
